Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
budesonide, micronised
Stada Arzneimittel AG
A07EA06
budesonide
Antidiaroika, střevní protizánětlivá / antiinfective agenti
Glomerulonephritis, IGA
Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.
Revision: 5
Autorizovaný
2022-07-15
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA KINPEYGO 4 MG TVRDÉ TOBOLKY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM budesonid Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 17. Co je přípravek Kinpeygo a k čemu se používá 18. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kinpeygo užívat 19. Jak se přípravek Kinpeygo užívá 20. Možné nežádoucí účinky 21. Jak přípravek Kinpeygo uchovávat 22. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KINPEYGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Kinpeygo obsahuje léčivou látku budesonid, což je kortikosteroid, který působí převážně lokálně ve střevě ke zmírnění zánětu spojeného s primární IgA (imunoglobulin A) nefropatií. Přípravek Kinpeygo se používá k léčbě primární IgA nefropatie u dospělých ve věku od 18 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KINPEYGO UŽÍVAT _ _ NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK KINPEYGO: - jestliže jste alergický(á Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 4 mg budesonidu. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 230 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním. Bílé neprůhledné tobolky o velikosti 19 mm s černým potiskem „CAL10 4MG“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Kinpeygo je indikován k léčbě primární IgA (imunoglobulin A) nefropatie (IgAN) u dospělých s rizikem rychlé progrese onemocnění s poměrem proteinu a kreatininu v moči ≥ 1,5 g/gram. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 16 mg jednou denně ráno, nejméně jednu hodinu před jídlem, po dobu 9 měsíců. Pokud má být léčba přerušena, měla by být dávka snížena na 8 mg jednou denně po dobu 2 týdnů léčby. Dle uvážení ošetřujícího lékaře může být dávka snížena na 4 mg jednou denně po dobu dalších 2 týdnů. Opakovanou léčbu lze zvážit dle posouzení ošetřujícího lékaře. Bezpečnost a účinnost léčby v následných cyklech nebyla u přípravku Kinpeygo stanovena. Pokud pacient zapomene přípravek Kinpeygo užít, měl by jej užít následující den, jako obvykle ráno. Pacient nemá zdvojnásobovat denní dávku za účelem nahrazení vynechané dávky. _ _ _ _ _Zvláštní skupiny pacientů _ _Starší pacienti _ Zkušenosti s užíváním přípravku Kinpeygo u starších pacientů jsou omezené. Na základě dostupných klinických údajů se však očeká Izlasiet visu dokumentu