Страна: Венгрия
Язык: венгерский
Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
irinotecan
Richter Gedeon Nyrt.
L01XX19
irinotecan
1x2ml infúziós üvegben 1x5ml injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2010-02-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA JOVADOLIN 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Irinotekán-hidroklorid-trihidrát MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Jovadolin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Jovadolin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Jovadolint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Jovadolint tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JOVADOLIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Jovadolin a daganatellenes szereknek (citosztatikumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Jovadolint felnőttek előrehaladott állapotú vastagbél vagy végbél daganatának kezelésére alkalmazzák egyéb szerekkel kombinálva, vagy önállóan. 2. TUDNIVALÓK A JOVADOLIN ALKALMAZÁSA ELŐTT NE HASZNÁLJA A JOVADOLINT: - ha allergiás (túlérzékeny) az irinotekán-hidroklorid-trihidrátra vagy a Jovadolin bármely összetevőjére - ha bármilyen egyéb bélbetegsége van vagy korábban bélelzáródása volt - ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet - ha vérében magas a bilirubin szint (a normál felső határ több mint 3-szorosa) - ha súlyos csontvelő-károsodásban szenved - ha gyenge az általános egészségi állapota (nemzetközi szabvány szerint mérve) - ha egyidejűle Прочитать полный документ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Jovadolin 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg/ml irinotekánnak felel meg. Egy 2 ml-es injekciós üveg Jovadolin 40 mg, míg egy 5 ml-es injekciós üveg Jovadolin 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. Segédanyagok: Szorbit E420 Egy 2 ml-es injekciós üveg Jovadolin 90 mg szorbitot tartalmaz. Egy 5 ml-es injekciós üveg Jovadolin 225 mg szorbitot tartalmaz. Nátrium A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen-halványsárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Jovadolin előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt: előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült, a betegség előrehaladott állapotában lévő betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban, monoterápiaként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a protokoll szerint alkalmazott 5- fluorouracilt tartalmazó kezelésre. Az irinotekán cetuximabbal kombinálva az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) expresszáló, metastasist adó olyan colorectalis carcinomák kezelésére javallt, amelyek nem reagáltak az irinotekán tartalmú citotoxikus terápiára. Az irinotekán 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinálva metasztatizáló colon és rectum carcinomák első vonalbeli kezelésére javasolt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Kizárólag felnőtteknél alkalmazható. A hígított Jovadolin oldatos infúziót perifériás vagy centrális vénába kell beadni. AJÁNLOTT ADAGOLÁS Monoterápiában (korábban már kezelésben részesült betegek számára): Az irinotekán-hidroklorid-trihidrát ajánlott dózisa háromhetente 350 mg/m² intravénás infúzió 30-90 perc alatt beadva (lásd alább az „Adagolás és alkalmazás”, illet Прочитать полный документ