JOVADOLIN 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

irinotecan

Dostępny od:

Richter Gedeon Nyrt.

Kod ATC:

L01XX19

INN (International Nazwa):

irinotecan

Sztuk w opakowaniu:

1x2ml infúziós üvegben 1x5ml injekciós üvegben

Klasa:

TT

Typ recepty:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2010-02-08

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
JOVADOLIN 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Jovadolin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Jovadolin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Jovadolint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Jovadolint tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JOVADOLIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Jovadolin a daganatellenes szereknek (citosztatikumoknak) nevezett
gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A Jovadolint felnőttek előrehaladott állapotú vastagbél vagy
végbél daganatának kezelésére
alkalmazzák egyéb szerekkel kombinálva, vagy önállóan.
2.
TUDNIVALÓK A JOVADOLIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE HASZNÁLJA A JOVADOLINT:
-
ha allergiás (túlérzékeny) az irinotekán-hidroklorid-trihidrátra
vagy a Jovadolin bármely
összetevőjére
-
ha bármilyen egyéb bélbetegsége van vagy korábban
bélelzáródása volt
-
ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet
-
ha vérében magas a bilirubin szint (a normál felső határ több
mint 3-szorosa)
-
ha súlyos csontvelő-károsodásban szenved
-
ha gyenge az általános egészségi állapota (nemzetközi szabvány
szerint mérve)
-
ha egyidejűle

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Jovadolin 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 20 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg/ml
irinotekánnak felel meg.
Egy 2 ml-es injekciós üveg Jovadolin 40 mg, míg egy 5 ml-es
injekciós üveg Jovadolin 100 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Segédanyagok:
Szorbit E420
Egy 2 ml-es injekciós üveg Jovadolin 90 mg szorbitot tartalmaz.
Egy 5 ml-es injekciós üveg Jovadolin 225 mg szorbitot tartalmaz.
Nátrium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen-halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Jovadolin előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő
betegek kezelésére javasolt:

előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült, a betegség
előrehaladott állapotában lévő
betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban,

monoterápiaként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a
protokoll szerint alkalmazott 5-
fluorouracilt tartalmazó kezelésre.

Az irinotekán cetuximabbal kombinálva az epidermális növekedési
faktor receptort (EGFR)
expresszáló, metastasist adó olyan colorectalis carcinomák
kezelésére javallt, amelyek nem
reagáltak az irinotekán tartalmú citotoxikus terápiára.

Az irinotekán 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal
kombinálva metasztatizáló colon
és rectum carcinomák első vonalbeli kezelésére javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag felnőtteknél alkalmazható. A hígított Jovadolin
oldatos infúziót perifériás vagy centrális
vénába kell beadni.
AJÁNLOTT ADAGOLÁS
Monoterápiában (korábban már kezelésben részesült betegek
számára):
Az irinotekán-hidroklorid-trihidrát ajánlott dózisa háromhetente
350 mg/m² intravénás infúzió 30-90
perc alatt beadva (lásd alább az „Adagolás és alkalmazás”,
illet