Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
SWYSSI AG - GERMANIA
C09DA04
COMBINATII (IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
150mg/12,5mg
COMPR. FILM.
P6L
SWYSSI AG - GERMANIA
ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI AI ANGIOTENSIN II SI DIURETIC
14600/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14600/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr. film.; 14600/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.; 14600/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14600/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.; 14600/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14600/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IZGREV 150 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE_ _ _irbesartan/hidroclorotiazidă_ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Izgrev şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Izgrev 3. Cum să luaţi Izgrev 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Izgrev 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IZGREV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Izgrev este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active Прочитать полный документ
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14600/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Izgrev 150 mg/12,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 26 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, alungite, biconvexe, cu dimensiunile 14 mm x 8 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Izgrev se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente. Se poate recomanda creşterea treptată a dozelor prin administrarea separată a fiecărui component (adică irbesartan şi hidroclorotiazidă). Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţiile fixe: • Izgrev 150 mg/12.5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau cu irbesartan 150 mg, în monoterapie; • Izgrev 300 mg/12.5 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu irbesartan 300 mg sau cu Izgrev 150 mg/12.5 mg; • Irbesartan/hidroclorotiazidă 300 mg/25 mg mg poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu irbesartan/hidroclorotiazidă 300 mg/12.5 mg. Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi. Când este necesar, combinația în doză fixă Izgrev se poate asocia cu Прочитать полный документ