IZGREV 150 mg/12,5 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

COMBINATII (IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)

Saatavilla:

SWYSSI AG - GERMANIA

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COMBINATII (IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)

Annos:

150mg/12,5mg

Lääkemuoto:

COMPR. FILM.

Prescription tyyppi:

P6L

Valmistaja:

SWYSSI AG - GERMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI AI ANGIOTENSIN II SI DIURETIC

Tuoteyhteenveto:

14600/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14600/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr. film.; 14600/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.; 14600/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14600/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.; 14600/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 10 compr. film.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14600/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IZGREV 150 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE_ _
_irbesartan/hidroclorotiazidă_
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Izgrev şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Izgrev
3.
Cum să luaţi Izgrev
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Izgrev
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IZGREV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Izgrev este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi
hidroclorotiazidă.
Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea
de antagonişti ai receptorilor
pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă
în organism, care se leagă de anumiţi
receptori din vasele de sânge, determinând constricţia
(îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat
creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea
angiotensinei II de aceşti receptori şi
determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii
arteriale.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite
diuretice tiazidice) care determină
creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea
arterială.
Cele două substanţe active

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14600/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Izgrev 150 mg/12,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150 mg şi
hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 26 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, alungite,
biconvexe, cu dimensiunile 14 mm
x 8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi
a căror tensiune arterială nu este controlată
adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în
monoterapie (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Izgrev se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Se poate recomanda creşterea treptată a dozelor prin administrarea
separată a fiecărui component
(adică irbesartan şi hidroclorotiazidă). Când este adecvat din
punct de vedere clinic, poate fi luată în
considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţiile fixe:
•
Izgrev 150 mg/12.5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror
tensiune arterială nu este
controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau cu irbesartan 150 mg,
în monoterapie;
•
Izgrev 300 mg/12.5 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient
controlaţi terapeutic cu
irbesartan 300 mg sau cu Izgrev 150 mg/12.5 mg;
•
Irbesartan/hidroclorotiazidă 300 mg/25 mg mg poate fi administrat la
pacienţii insuficient
controlaţi terapeutic cu irbesartan/hidroclorotiazidă 300 mg/12.5
mg. Nu se recomandă doze
mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi.
Când este necesar, combinația în doză fixă Izgrev se poate asocia
cu