Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Animalcare Ltd 10 Great North Way York YO26 6RB Združeno kraljestvo Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Aesica Queenborough Ltd North Road Queenborough Kent ME11 5EL Združeno kraljestvo 2
QN01AB06
1 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Isocare 1000 mg/g para za inhaliranje, tekočina izofluran 2. NAVEDBA UCINKOVINE IN DRUGIH SNOVI 3. FARMACEVTSKA OBLIKA para za inhaliranje, tekočina 4. VELIKOST PAKIRANJA 250 ml 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji, psi, mačke, okrasne ptice, plazilci, podgane, miši, hrčki, činčile, peščene podgane, morski prašički in beli dihurji. 6. INDIKACIJA(E) 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Za inhaliranje. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA Konji: Meso in organi: 2 dni Mleko: Ni dovoljena uporaba pri kobilah, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi. 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4 EXP {mesec/leto} 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C. Shranjujte v originalni steklenici. Steklenico shranjujte tesno zaprto. Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo in vročino. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp-Vet. 14. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Animalcare Limited 10 Great North Way York YO26 6RB Združeno kraljestvo 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET MR/V/0587/001 17. PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} 5 PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Isocare 1000 mg/g para za inhaliranje, tekočina izofluran 2. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI 3. FARMACEVTSKA OBLIKA para za inhaliranje, tekočina 4. VELIKOST PAKIRANJA 250 ml 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji, psi, mačke, okrasne ptice, plazilci, podgane, miši, hrčki, činčile, pe Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Isocare 1000 mg/g para za inhaliranje, tekočina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram vsebuje: izofluran 1000 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Para za inhaliranje, tekočina Bistra, brezbarvna, hlapna tekočina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji, psi, mačke, okrasne ptice, plazilci, podgane, miši, hrčki, činčile, peščene podgane, morski prašički in beli dihurji. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Indukcija in vzdrževanje splošne anestezije 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih znane dovzetnosti za maligno hipertermijo. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Zmanjšanje telesne temperature bolj vpliva na presnovo ptic in v določeni meri manjših sesalcev zaradi velikega razmerja med telesno površino in telesno maso. Presnova zdravil pri plazilcih je počasna in močno odvisna od temperature. Možnost preprostega in hitrega spreminjanja globine anestezije z izofluranom in njegova majhna presnova morda predstavljata prednost za njegovo uporabo pri določenih skupinah bolnikov, na primer stari ali mladi bolniki ter bolniki z okvarjenim delovanjem jeter, ledvic ali srca. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri bolnikih z boleznimi srca uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja. 3 Pomembno je spremljati dihanje in utrip. Zastoja dihanja je treba zdraviti z asistirano ventilacijo. Med vzdrževanjem anestezije je pomembno vzdrževati proste dihalne poti in poskrbeti za ustrezno oksigenacijo tkiv. V primeru srčnega zastoja izvedite popolno kardiopulmonalno oživljanje. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ne vdihavajte hlapov. Uporabniki se morajo za nasvet glede standarde poklicne izpostavljenosti i Прочитать полный документ