Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Irinotecan hydrochloride trihydric
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
L01CE02
Irinotecan hydrochloride trihydric
20 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 068655), 15 ml (VNR-numero: 068666) Ei kaupan: 2 ml, 25 ml, 50 ml
Resepti: 5 ml Resepti: 15 ml Ei kaupan: 2 ml, 25 ml, 50 ml
irinotekaani
Substituutioryhmä: 1803
Myyntilupa myönnetty
2009-07-01
pal (FI-finnish) Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion National version 12/2022 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IRINOTECAN MEDAC 20 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Irinotecan medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Irinotecan medacia 3. Miten Irinotecan medacia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Irinotecan medacin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IRINOTECAN MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Irinotecan medac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaanihydrokloriditrihydraatti. Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti häiritsee syöpäsolujen kasvua ja leviämistä elimistössä. Irinotecan medac on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkkeiden kanssa pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon. Irinotecan medac -valmistetta voidaan käyttää yksinään potilaille, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolen tai peräsuolen syöpä, ja joiden sairaus on uusiutunut tai edennyt ensin annetun 5-fluorourasiilipohjaisen hoidon jälkeen. Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti, jota Irinotecan medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noud Прочитать полный документ
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 20 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia, mikä vastaa 17,33 mg irinotekaania. Jokainen 2 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (40 mg/2 ml). Jokainen 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (100 mg/5 ml). Jokainen 15 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (300 mg/15 ml). Jokainen 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (500 mg/25 ml). Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (1000 mg/50 ml). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _Sorbitoli (E420) _ Tämä lääkevalmiste sisältää 45 mg sorbitolia per ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas keltainen liuos. pH 3,0 – 3,8 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Irinotecan medac on tarkoitettu pitkälle edenneen kolorektaalisyövän hoitoon: ● 5-fluorourasiiliin ja foliinihappoon yhdistettynä potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen tautiin. ● ainoana lääkkeenä potilaille, joilla 5-fluorourasiilia sisältävä lääkehoito ei ole tuottanut tulosta. Irinotecan medacin ja setuksimabin yhdistelmää käytetään epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) ja villityypin KRAS-geeniä ilmentävän metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon silloin, kun potilas ei ole saanut aiempaa hoitoa metastasoituneeseen tautiin tai irinotekaania sisältävä solunsalpaajahoito on epäonnistunut (ks. kohta 5.1). Irinotecan medacia käytetään yhdessä 5-fluorourasiilin, foliinihapon ja bevasitsumabin kanssa ensilinjan hoitona metastasoituneessa koolon- tai peräsuolikarsinoomassa. Irinotecan medacin ja kapesitabiinin yhdistelmä (jonka kanssa saatetaan anta Прочитать полный документ