Irinotecan medac 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

국가: 핀란드

언어: 핀란드어

출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)

유효 성분:

Irinotecan hydrochloride trihydric

제공처:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

ATC 코드:

L01CE02

INN (International Name):

Irinotecan hydrochloride trihydric

복용량:

20 mg/ml

약제 형태:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

패키지 단위:

Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 068655), 15 ml (VNR-numero: 068666) Ei kaupan: 2 ml, 25 ml, 50 ml

처방전 유형:

Resepti: 5 ml Resepti: 15 ml Ei kaupan: 2 ml, 25 ml, 50 ml

치료 영역:

irinotekaani

제품 요약:

Substituutioryhmä: 1803

승인 상태:

Myyntilupa myönnetty

승인 날짜:

2009-07-01

환자 정보 전단

pal (FI-finnish) Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution
for infusion
National version 12/2022
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IRINOTECAN MEDAC 20 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Irinotecan medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Irinotecan
medacia
3.
Miten Irinotecan medacia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Irinotecan medacin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IRINOTECAN MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Irinotecan medac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on
irinotekaanihydrokloriditrihydraatti.
Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
häiritsee syöpäsolujen kasvua ja leviämistä elimistössä.
Irinotecan medac on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden
lääkkeiden kanssa pitkälle edenneen tai
etäpesäkkeisen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon.
Irinotecan medac -valmistetta voidaan käyttää yksinään
potilaille,
joilla on etäpesäkkeinen
paksusuolen tai peräsuolen syöpä, ja joiden sairaus on uusiutunut
tai edennyt ensin annetun
5-fluorourasiilipohjaisen hoidon jälkeen.
Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti,
jota Irinotecan medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien
hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noud

제품 특성 요약

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraatti,
liuosta varten, sisältää 20 mg
irinotekaanihydrokloriditrihydraattia,
mikä vastaa 17,33 mg irinotekaania.
Jokainen 2 ml:n injektiopullo
sisältää 40 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia
(40 mg/2 ml).
Jokainen 5 ml:n injektiopullo
sisältää 100 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (100 mg/5
ml).
Jokainen 15 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg
irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (300 mg/15 ml).
Jokainen 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg
irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (500 mg/25 ml).
Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg
irinotekaanihydrokloriditrihydraattia
(1000 mg/50 ml).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
_Sorbitoli (E420) _
Tämä lääkevalmiste sisältää 45 mg sorbitolia per ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas keltainen liuos.
pH 3,0 – 3,8
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Irinotecan medac on tarkoitettu pitkälle edenneen
kolorektaalisyövän hoitoon:
●
5-fluorourasiiliin
ja foliinihappoon yhdistettynä potilaille,
jotka eivät ole aiemmin saaneet
solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen tautiin.
●
ainoana lääkkeenä potilaille,
joilla 5-fluorourasiilia sisältävä lääkehoito ei ole tuottanut
tulosta.
Irinotecan medacin ja setuksimabin yhdistelmää käytetään
epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) ja
villityypin
KRAS-geeniä ilmentävän metastasoituneen kolorektaalisyövän
hoitoon silloin, kun potilas ei ole
saanut aiempaa hoitoa metastasoituneeseen tautiin tai irinotekaania
sisältävä solunsalpaajahoito on
epäonnistunut (ks. kohta 5.1).
Irinotecan medacia käytetään yhdessä 5-fluorourasiilin,
foliinihapon
ja bevasitsumabin kanssa ensilinjan
hoitona metastasoituneessa koolon- tai peräsuolikarsinoomassa.
Irinotecan medacin ja kapesitabiinin yhdistelmä (jonka kanssa
saatetaan anta