Irinotecan Labatec 300 mg/15 ml soluzione per infusione

Страна: Швейцария

Язык: итальянский

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Доступна с:

Labatec Pharma SA

код АТС:

L01XX19

ИНН (Международная Имя):

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Фармацевтическая форма:

soluzione per infusione

состав:

irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg, sorbitolum 675 mg, acidum lacticum, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 15 ml corresp. natrium 34.49 mg.

класс:

A

Терапевтическая группа:

Synthetika

Терапевтические области:

Citostatici

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2009-12-04

Характеристики продукта

Irinotecan Labatec®
Labatec Pharma SA
Composizione
Principi attivi
Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
Sostanze ausiliarie
Sorbitolum, Acidum lacticum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum,
Aqua ad iniectabilia.
Ogni millilitro di soluzione contiene 45 mg di sorbitolo (E420) e 2,3
mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione: 20 mg/ml.
Flaconcini perforabili monodose in vetro: 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300
mg/15 ml e 500 mg/25 ml
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Irinotecan Labatec, in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU)/acido
folinico o in combinazione con
bevacizumab e 5-FU/acido folinico, è indicato per la terapia di prima
linea in pazienti con carcinoma
metastatico del colon o del retto.
Irinotecan Labatec in monoterapia è indicato per il trattamento del
carcinoma avanzato del colon-retto
dopo fallimento della terapia con 5-fluorouracile (terapia di seconda
linea).
Irinotecan Labatec, in combinazione con cetuximab, è indicato per il
trattamento di pazienti con
carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore
del fattore di crescita dell'epidermide
(epidermal growth factor receptor, EGFR) dopo fallimento di una
terapia citotossica contenente
Irinotecan Labatec.
Posologia/Impiego
Irinotecan Labatec viene somministrato per infusione endovenosa dopo
diluizione. Per informazioni
sulle corrette modalità di preparazione e di impiego della soluzione
per infusione, cfr. «Altre
indicazioni/Indicazioni per la manipolazione».
Posologia abituale
Adulti
In monoterapia (terapia di seconda linea):
Schema posologico «ogni 3 settimane»:
La dose raccomandata è di 350 mg/m2 somministrati per infusione
endovenosa della durata di 30-90
minuti ogni 3 settimane.
Schema posologico «settimanale»:
La dose raccomandata di Irinotecan Labatec è di 125 mg/m2
somministrati per infusione endovenosa
della durata di 90 minuti una volta a settimana per 4 settimane
consecutive, seguite da 2 settimane di
pausa. Quando Irinotecan Labat