Irinotecan Labatec 300 mg/15 ml soluzione per infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Commercializzato da:

Labatec Pharma SA

Codice ATC:

L01XX19

INN (Nome Internazionale):

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Forma farmaceutica:

soluzione per infusione

Composizione:

irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg, sorbitolum 675 mg, acidum lacticum, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 15 ml corresp. natrium 34.49 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Citostatici

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2009-12-04

Scheda tecnica

Irinotecan Labatec®
Labatec Pharma SA
Composizione
Principi attivi
Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
Sostanze ausiliarie
Sorbitolum, Acidum lacticum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum,
Aqua ad iniectabilia.
Ogni millilitro di soluzione contiene 45 mg di sorbitolo (E420) e 2,3
mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione: 20 mg/ml.
Flaconcini perforabili monodose in vetro: 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300
mg/15 ml e 500 mg/25 ml
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Irinotecan Labatec, in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU)/acido
folinico o in combinazione con
bevacizumab e 5-FU/acido folinico, è indicato per la terapia di prima
linea in pazienti con carcinoma
metastatico del colon o del retto.
Irinotecan Labatec in monoterapia è indicato per il trattamento del
carcinoma avanzato del colon-retto
dopo fallimento della terapia con 5-fluorouracile (terapia di seconda
linea).
Irinotecan Labatec, in combinazione con cetuximab, è indicato per il
trattamento di pazienti con
carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore
del fattore di crescita dell'epidermide
(epidermal growth factor receptor, EGFR) dopo fallimento di una
terapia citotossica contenente
Irinotecan Labatec.
Posologia/Impiego
Irinotecan Labatec viene somministrato per infusione endovenosa dopo
diluizione. Per informazioni
sulle corrette modalità di preparazione e di impiego della soluzione
per infusione, cfr. «Altre
indicazioni/Indicazioni per la manipolazione».
Posologia abituale
Adulti
In monoterapia (terapia di seconda linea):
Schema posologico «ogni 3 settimane»:
La dose raccomandata è di 350 mg/m2 somministrati per infusione
endovenosa della durata di 30-90
minuti ogni 3 settimane.
Schema posologico «settimanale»:
La dose raccomandata di Irinotecan Labatec è di 125 mg/m2
somministrati per infusione endovenosa
della durata di 90 minuti una volta a settimana per 4 settimane
consecutive, seguite da 2 settimane di
pausa. Quando Irinotecan Labat