Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Irinotecan hydrochloride trihydric
FRESENIUS KABI AB
L01CE02
Irinotecan hydrochloride trihydric
20 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 15 ml (VNR-numero: 099677) Ei kaupan: 2 ml (VNR-numero: 139398), 5 ml (VNR-numero: 139409), 25 ml
Resepti: 15 ml Ei kaupan: 2 ml, 5 ml, 25 ml
irinotekaani
Substituutioryhmä: 1803
Myyntilupa myönnetty
2010-02-26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE IRINOTECAN FRESENIUS KABI 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN irinotekaanihydrokloriditrihydraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Irinotecan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta 3. Miten Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Irinotecan Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IRINOTECAN FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Irinotecan Fresenius Kabi on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaanihydrokloriditrihydraatti. Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti häiritsee syöpäsolujen kasvua ja leviämistä elimistössä. Irinotecan Fresenius Kabi on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkkeiden kanssa pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon. Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta voidaan käyttää yksinään potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen tai peräsuolen syöpä ja joiden sairaus on uusiutunut tai edennyt ensin annetun fluorourasiilipohjaisen hoidon jälkeen. Irinotekaanihydrokloriditrihydraattia, jota Irinotecan Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terv Прочитать полный документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 20 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia, mikä vastaa 17,33 mg irinotekaania. Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia. Yksi 15 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia. Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml sisältää 45 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Vaaleankeltainen liuos. pH: 3,0–3,7 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Irinotecan Fresenius Kabi on tarkoitettu pitkälle edenneen kolorektaalisyövän hoitoon: - 5-fluorourasiiliin ja foliinihappoon yhdistettynä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen syöpään, - ainoana lääkkeenä potilailla, joilla 5-fluorourasiilia sisältävä lääkitys ei ole tuottanut tulosta. Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta käytetään yhdistelmänä setuksimabin kanssa epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) ja villityypin RAS-geeniä ilmentävän metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa metastasoituneeseen sairauteensa tai joiden hoidossa irinotekaania sisältävä solunsalpaajahoito on epäonnistunut (ks. kohta 5.1). Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta käytetään 5-fluorourasiiliin, foliinihappoon ja bevasitsumabiin yhdistettynä ensilinjan hoitona metastasoituneessa koolon- tai rektumkarsinoomassa. Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta käytetään kapesitabiiniin yhdistettynä joko bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä metastasoituneen kolorektaalikarsinooman ensilinjan hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Vain aikuisille. Irinotecan Прочитать полный документ