Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Country: ফিনল্যান্ড

ভাষা: ফিনিশ

সূত্র: Fimea (Suomen lääkevirasto)

সক্রিয় উপাদান:

Irinotecan hydrochloride trihydric

থেকে পাওয়া:

FRESENIUS KABI AB

এটিসি কোড:

L01CE02

INN (International Name):

Irinotecan hydrochloride trihydric

ডোজ:

20 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

প্যাকেজ ইউনিট:

Kaupan: 15 ml (VNR-numero: 099677) Ei kaupan: 2 ml (VNR-numero: 139398), 5 ml (VNR-numero: 139409), 25 ml

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Resepti: 15 ml Ei kaupan: 2 ml, 5 ml, 25 ml

Therapeutic area:

irinotekaani

পণ্য সারাংশ:

Substituutioryhmä: 1803

অনুমোদন অবস্থা:

Myyntilupa myönnetty

অনুমোদন তারিখ:

2010-02-26

তথ্য লিফলেট

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
IRINOTECAN FRESENIUS KABI 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Irinotecan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Irinotecan
Fresenius Kabi -valmistetta
3.
Miten Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Irinotecan Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IRINOTECAN FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Irinotecan Fresenius Kabi on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on
irinotekaanihydrokloriditrihydraatti.
Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
häiritsee syöpäsolujen kasvua ja leviämistä elimistössä.
Irinotecan Fresenius Kabi on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
muiden lääkkeiden kanssa pitkälle edenneen
tai etäpesäkkeisen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon.
Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta voidaan käyttää yksinään
potilaille,
joilla on pitkälle edennyt
paksusuolen tai peräsuolen syöpä ja joiden sairaus on uusiutunut
tai edennyt ensin annetun
fluorourasiilipohjaisen
hoidon jälkeen.
Irinotekaanihydrokloriditrihydraattia, jota Irinotecan Fresenius Kabi
sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien
hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terv

পণ্য বৈশিষ্ট্য

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 20 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia,
mikä vastaa 17,33 mg irinotekaania.
Yksi 2 ml:n injektiopullo
sisältää 40 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 100 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.
Yksi 15 ml:n injektiopullo
sisältää 300 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.
Yksi 25 ml:n injektiopullo
sisältää 500 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi ml sisältää 45 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Vaaleankeltainen liuos.
pH: 3,0–3,7
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Irinotecan Fresenius Kabi on tarkoitettu pitkälle edenneen
kolorektaalisyövän hoitoon:
-
5-fluorourasiiliin
ja foliinihappoon yhdistettynä potilailla,
jotka eivät ole aiemmin saaneet
solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen syöpään,
-
ainoana lääkkeenä potilailla,
joilla 5-fluorourasiilia sisältävä lääkitys ei ole tuottanut
tulosta.
Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta käytetään yhdistelmänä
setuksimabin kanssa epidermaalisen
kasvutekijän reseptoria (EGFR) ja villityypin RAS-geeniä
ilmentävän metastasoituneen kolorektaalisyövän
hoitoon potilaille,
jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa metastasoituneeseen
sairauteensa tai joiden hoidossa
irinotekaania sisältävä solunsalpaajahoito on epäonnistunut (ks.
kohta 5.1).
Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
5-fluorourasiiliin,
foliinihappoon
ja bevasitsumabiin
yhdistettynä ensilinjan hoitona metastasoituneessa koolon- tai
rektumkarsinoomassa.
Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta käytetään kapesitabiiniin
yhdistettynä joko bevasitsumabin kanssa tai
ilman sitä metastasoituneen kolorektaalikarsinooman ensilinjan
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Vain aikuisille. Irinotecan