INZOLFI kõvakapsel

Страна: Эстония

Язык: эстонский

Источник: Ravimiamet

Активный ингредиент:

fingolimood

Доступна с:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

код АТС:

L04AE01

ИНН (Международная Имя):

fingolimood

дозировка:

0,25mg 28TK

Фармацевтическая форма:

kõvakapsel

Тип рецепта:

R

тонкая брошюра

1/12
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INZOLFI 0,25 MG KÕVAKAPSLID
fingolimood_ _
_ _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis ravim on Inzolfi ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Inzolfi kasutamist
3. Kuidas Inzolfit kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Inzolfit säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. MIS RAVIM ON INZOLFI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
_ _
MIS RAVIM ON INZOLFI
Inzolfi toimeaine on fingolimood.
MILLEKS INZOLFIT KASUTATAKSE
Inzolfit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi
(_sclerosis multiplex_, SM) raviks
täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja
vanemad), täpsemalt:
-
patsientidel, kellel ei ole vaatamata SM-i ravimi kasutamisele
ravivastust saavutatud
või
-
patsientidel, kellel on kiiresti süvenev raske hulgiskleroos.
Inzolfi ei ravi hulgiskleroosist terveks, kuid aitab vähendada
haiguse ägenemiste arvu ning aeglustada
hulgiskleroosist tingitud füüsilise puude süvenemist.
MIS ON HULGISKLEROOS
Hulgiskleroos (SM) on pikaajaline haigus, mis mõjutab pea- ja
seljaajust koosnevat kesknärvisüsteemi
(KNS). SM-i korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide
ümber paikneva kaitsekesta (seda
nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda
nimetatakse demüeliniseerumiseks.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad
närvisüsteemi sümptomite
atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule.
Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid
hõlmavad tava

Характеристики продукта

1/27
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Inzolfi 0,25 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks kõvakapsel sisaldab fingolimoodi (vesinikkloriidina), mis vastab
0,25 mg fingolimoodile.
INN. _Fingolimodum _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Läbipaistmatu elevandiluuvärvi kapslikaane ja kapslikehaga 16 mm
kapsel. Kapslikaanele on
radiaalsuunas musta tindiga trükitud märgistus „FTY 0.25 mg“ ja
kapslikehal on radiaalne musta värvi
riba.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutel ja lastel alates
10 aasta vanusest, kellel on väga
aktiivne, ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos:
-
patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne, vaatamata täielikule ja
adekvaatsele ravikuurile
vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave
väljauhtmisperioodide kohta vt
lõigud 4.4 ja 5.1),
või
-
patsiendid, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille
puhul on kaks või enam puuet
süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga
kontrasteeruvat kollet aju
magnetresonantstomograafias (MRT) või enam gadoliiniumiga
kontrasteeruvat kollet või
märkimisväärne T2-kollete arvu suurenemine võrreldes viimase
MRT-uuringuga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Annustamine
Fingolimoodi soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg üks kord
ööpäevas, manustatuna suu kaudu.
Lastele (10-aastased ja vanemad) soovitatav annus sõltub kehakaalust.
-
Lapsed kehakaaluga
≤
40 kg: 0,25 mg üks kord ööpäevas, manustatuna suu kaudu.
2/27
-
Lapsed kehakaaluga > 40 kg: 0,5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna
suu kaudu.
Lapsed, kes alustavad 0,25 mg annusega üks kord ööpäevas ja hiljem
saavutavad stabiilse kehakaalu
üle 40 kg, tuleb üle viia 0,5 mg annusele.
Üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt 0,5 mg annusele on
soovitatav korrata samasugust esimese
annuse manustamisega seotud