Země: Estonsko
Jazyk: estonština
Zdroj: Ravimiamet
fingolimood
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L04AE01
fingolimood
0,25mg 28TK
kõvakapsel
R
1/12 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE INZOLFI 0,25 MG KÕVAKAPSLID fingolimood_ _ _ _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Inzolfi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Inzolfi kasutamist 3. Kuidas Inzolfit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Inzolfit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INZOLFI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE _ _ MIS RAVIM ON INZOLFI Inzolfi toimeaine on fingolimood. MILLEKS INZOLFIT KASUTATAKSE Inzolfit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi (_sclerosis multiplex_, SM) raviks täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad), täpsemalt: - patsientidel, kellel ei ole vaatamata SM-i ravimi kasutamisele ravivastust saavutatud või - patsientidel, kellel on kiiresti süvenev raske hulgiskleroos. Inzolfi ei ravi hulgiskleroosist terveks, kuid aitab vähendada haiguse ägenemiste arvu ning aeglustada hulgiskleroosist tingitud füüsilise puude süvenemist. MIS ON HULGISKLEROOS Hulgiskleroos (SM) on pikaajaline haigus, mis mõjutab pea- ja seljaajust koosnevat kesknärvisüsteemi (KNS). SM-i korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber paikneva kaitsekesta (seda nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerumiseks. Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad närvisüsteemi sümptomite atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule. Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid hõlmavad tava Přečtěte si celý dokument
1/27 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Inzolfi 0,25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks kõvakapsel sisaldab fingolimoodi (vesinikkloriidina), mis vastab 0,25 mg fingolimoodile. INN. _Fingolimodum _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Läbipaistmatu elevandiluuvärvi kapslikaane ja kapslikehaga 16 mm kapsel. Kapslikaanele on radiaalsuunas musta tindiga trükitud märgistus „FTY 0.25 mg“ ja kapslikehal on radiaalne musta värvi riba. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest, kellel on väga aktiivne, ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos: - patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave väljauhtmisperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1), või - patsiendid, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille puhul on kaks või enam puuet süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga kontrasteeruvat kollet aju magnetresonantstomograafias (MRT) või enam gadoliiniumiga kontrasteeruvat kollet või märkimisväärne T2-kollete arvu suurenemine võrreldes viimase MRT-uuringuga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst. Annustamine Fingolimoodi soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna suu kaudu. Lastele (10-aastased ja vanemad) soovitatav annus sõltub kehakaalust. - Lapsed kehakaaluga ≤ 40 kg: 0,25 mg üks kord ööpäevas, manustatuna suu kaudu. 2/27 - Lapsed kehakaaluga > 40 kg: 0,5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna suu kaudu. Lapsed, kes alustavad 0,25 mg annusega üks kord ööpäevas ja hiljem saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia 0,5 mg annusele. Üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt 0,5 mg annusele on soovitatav korrata samasugust esimese annuse manustamisega seotud Přečtěte si celý dokument