Intratect 50 mg/ml Solução para perfusão

Страна: Португалия

Язык: португальский

Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активный ингредиент:

Imunoglobulina humana normal

Доступна с:

Biotest Pharma GmbH

код АТС:

J06BA02

ИНН (Международная Имя):

Immune globulin human normal

дозировка:

50 mg/ml

Фармацевтическая форма:

Solução para perfusão

состав:

Imunoglobulina G humana 50 mg/ml

Администрация маршрут:

Via intravenosa

Штук в упаковке:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml

класс:

18.3 - Imunoglobulinas

Тип рецепта:

MSRM restrita - Alínea a)

Терапевтическая группа:

Derivado do sangue e plasma humano

Терапевтические области:

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Терапевтические показания :

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Обзор продуктов:

Número de Registo: 5274477 CNPEM: N/A CHNM: 10001734 Não Comercializado

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2010-02-26

тонкая брошюра

APROVADO EM
30-05-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Intratect 50 g/l solução para perfusão
Imunoglobulina humana normal (Ig IV)
Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode necessitar de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Intratect e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Intratect
3. Como utilizar Intratect
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Intratect
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Intratect e para que é utilizado
O Intratect é um extrato de sangue humano que contém anticorpos (as
substâncias
defensoras do próprio organismo) contra as doenças, disponível sob
a forma de
solução para perfusão
.
A solução apresenta-se já pronta para injeção numa veia.
O Intratect contém imunoglobulinas (anticorpos) provenientes de
sangue doado por
um largo espectro de população e contém provavelmente anticorpos
contra as
doenças infeciosas mais frequentes. Doses adequadas de Intratect
podem repor os
valores normais quando os níveis sanguíneos de Imunoglobulina G
estiverem baixos.
O Intratect é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (0 a 18
anos) que não
possuem
anticorpos
suficientes
(terapêutica
de
substituição)
nas
seguintes
situações:
-
Doentes nascidos com falta de anticorpos (síndromes de
imunodeficiência
primária)
-
Hipogamaglobulinémia e infeções bacterianas repetidas em doentes
com
leucemia linfocítica crónica, em que os antibióticos profiláticos
falharam
-
Hipogamaglobulinémia e infeções bacterianas repetidas em doentes
com
mieloma múltiplo em fase de plateau que não responderam a
imunização

Характеристики продукта

APROVADO EM
30-05-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Intratect 50 g/l, solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina humana normal (Ig IV)
Um ml contém:
50 mg de imunoglobulina humana normal (pureza de pelo menos 96% de
IgG)
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém: 1 g
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém: 2,5 g
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém: 5 g
Cada frasco para injetáveis de 200 ml contém: 10 g
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
O conteúdo máximo em IgA é de 900 microgramas/ml.
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor a
amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0
a 18 anos) em:
-
Síndromes de imunodeficiência primária com diminuição da
produção de
anticorpos (ver secção 4.4).
-
Hipogamaglobulinémia e infeções bacterianas recorrentes em doentes
com
leucemia linfocítica crónica, em que os antibióticos profiláticos
falharam.
-
Hipogamaglobulinémia e infeções bacterianas recorrentes em doentes
com
mieloma múltiplo em fase de plateau que não responderam a
imunização
pneumocócica.
APROVADO EM
30-05-2016
INFARMED
-
Hipogamaglobulinémia em doentes após transplante alogénico de
células
estaminais hematopoiéticas (HSCT).
-
SIDA congénita com infeções bacterianas recorrentes.
Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0 a 18 anos)
em:
-
Trombocitopenia
imunitária
primária
(ITP),
em
doentes
com
alto
risco
hemorrágico ou antes de cirurgia para corrigir a contagem
plaquetária.
-
Síndrome de Guillain Barré.
-
Doença de Kawasaki.
4.2 Posologia e modo de administração
A terapêutica de substituição deve ser iniciada e mon