Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imunoglobulina humana normal
Biotest Pharma GmbH
J06BA02
Immune globulin human normal
50 mg/ml
Solução para perfusão
Imunoglobulina G humana 50 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml
18.3 - Imunoglobulinas
MSRM restrita - Alínea a)
Derivado do sangue e plasma humano
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5274477 CNPEM: N/A CHNM: 10001734 Não Comercializado
Autorizado
2010-02-26
APROVADO EM 30-05-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Intratect 50 g/l solução para perfusão Imunoglobulina humana normal (Ig IV) Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode necessitar de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. Neste folheto: 1. O que é Intratect e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Intratect 3. Como utilizar Intratect 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Intratect 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Intratect e para que é utilizado O Intratect é um extrato de sangue humano que contém anticorpos (as substâncias defensoras do próprio organismo) contra as doenças, disponível sob a forma de solução para perfusão . A solução apresenta-se já pronta para injeção numa veia. O Intratect contém imunoglobulinas (anticorpos) provenientes de sangue doado por um largo espectro de população e contém provavelmente anticorpos contra as doenças infeciosas mais frequentes. Doses adequadas de Intratect podem repor os valores normais quando os níveis sanguíneos de Imunoglobulina G estiverem baixos. O Intratect é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (0 a 18 anos) que não possuem anticorpos suficientes (terapêutica de substituição) nas seguintes situações: - Doentes nascidos com falta de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária) - Hipogamaglobulinémia e infeções bacterianas repetidas em doentes com leucemia linfocítica crónica, em que os antibióticos profiláticos falharam - Hipogamaglobulinémia e infeções bacterianas repetidas em doentes com mieloma múltiplo em fase de plateau que não responderam a imunização Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 30-05-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Intratect 50 g/l, solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina humana normal (Ig IV) Um ml contém: 50 mg de imunoglobulina humana normal (pureza de pelo menos 96% de IgG) Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém: 1 g Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém: 2,5 g Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém: 5 g Cada frasco para injetáveis de 200 ml contém: 10 g Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3% O conteúdo máximo em IgA é de 900 microgramas/ml. Produzido a partir de plasma de dadores humanos. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0 a 18 anos) em: - Síndromes de imunodeficiência primária com diminuição da produção de anticorpos (ver secção 4.4). - Hipogamaglobulinémia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica, em que os antibióticos profiláticos falharam. - Hipogamaglobulinémia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo em fase de plateau que não responderam a imunização pneumocócica. APROVADO EM 30-05-2016 INFARMED - Hipogamaglobulinémia em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT). - SIDA congénita com infeções bacterianas recorrentes. Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0 a 18 anos) em: - Trombocitopenia imunitária primária (ITP), em doentes com alto risco hemorrágico ou antes de cirurgia para corrigir a contagem plaquetária. - Síndrome de Guillain Barré. - Doença de Kawasaki. 4.2 Posologia e modo de administração A terapêutica de substituição deve ser iniciada e mon Baca dokumen lengkapnya