Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatide
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
B01AC16
eptifibatide
Agentes antitrombóticos
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
A integrilina destina-se a ser utilizada com ácido acetilsalicílico e heparina não fraccionada. Integrilin é indicada para a prevenção de início de infarto do miocárdio em pacientes que se apresentam com angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio com o último episódio de dor torácica ocorrem dentro de 24 horas e com ECG alterações e / ou elevados de enzimas cardíacas. Os pacientes mais propensos a se beneficiar de Integrilin tratamento são aqueles com alto risco de desenvolvimento de infarto do miocárdio nos primeiros 3-4 dias após o início dos sintomas agudos de angina sintomas, incluindo, por exemplo, aqueles que são susceptíveis de sofrer um início de angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA).
Revision: 26
Autorizado
1999-07-01
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE INTEGRILIN 0,75 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EPTIFIBATIDA LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Integrilin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Integrilin 3. Como utilizar Integrilin 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Integrilin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É INTEGRILIN E PARA QUE É UTILIZADO Integrilin é um inibidor da agregação plaquetária. Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. É utilizado em adultos com manifestações de insuficiência coronária grave, definida como dor torácica espontânea e recente, associada a alterações eletrocardiográficas ou a alterações biológicas. É habitualmente administrado com aspirina ou heparina não fracionada. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO INTEGRILIN NÃO LHE DEVERÁ SER ADMINISTRADO INTEGRILIN - se tem alergia à eptifibatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se teve uma hemorragia (perda de sangue) recente a nível do estômago, intestinos, bexiga ou de outros órgãos, por exemplo, se detetou a presença anormal de sangue nas suas fezes ou urina (à exceção de hemorragia (perda de sangue) menstrual) no período de 30 dias antes do tratamento. - se teve um acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores ou qualquer acidente vascular cerebral hemorrágico (assegure-se, também, de que o seu médico s Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO INTEGRILIN 0,75 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução para perfusão contém 0,75 mg de eptifibatida. Um frasco para injetáveis de 100 ml de solução para perfusão contém 75 mg de eptifibatida. Excipiente(s) com efeito conhecido Contém 161 mg de sódio por frasco para injetáveis de 100 ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Solução límpida, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS INTEGRILIN destina-se a ser utilizado em associação com ácido acetilsalicílico e heparina não fracionada. INTEGRILIN é indicado na prevenção, na fase inicial, de enfarte do miocárdio em adultos com angina instável ou enfarte do miocárdio sem onda-Q, em que o último episódio de toracalgia tenha ocorrido num período de 24 horas e com alterações no eletrocardiograma (ECG) e/ou subida dos níveis de enzimas cardíacas. Os doentes com maior probabilidade de beneficiarem do tratamento com INTEGRILIN são os que apresentam um risco elevado de desenvolver enfarte do miocárdio nos 3-4 dias subsequentes à instalação de sintomas de angina aguda, incluindo, por exemplo, os doentes com probabilidade de serem submetidos precocemente a PTCA (Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea) (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este produto destina-se a ser utilizado, exclusivamente, no hospital. Deverá ser administrado por médicos especialistas com experiência no tratamento de síndromes coronárias agudos. INTEGRILIN, solução para perfusão, deve ser utilizado em conjunto com INTEGRILIN, solução injetável. É recomendada a administração concomitante de heparina exceto se contraindicada por razões como história de trombocitopenia associada à utilização de heparina (ver “Administração de heparina", secção 4.4). INTEGRILIN destina-se também a ser utilizado em as Прочитать полный документ