Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Intervet International B.V.
QI01AD
Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)
Embryonated chicken eggs; Chicken
Imunologická léčba
For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 1
Autorizovaný
2020-09-16
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INNOVAX-ND-ILT KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO KURA DOMÁCÍHO 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Innovax-ND-ILT koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní podání nebo 0,05 ml pro podání _in ovo_ ) obsahuje: Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/NDV/ILT) exprimující fúzní protein viru Newcastleské choroby a glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy:10 3,3 – 10 4,3 PFU * . * PFU: plak formující jednotky Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Buněčný koncentrát: načervenalý až červený buněčný koncentrát. Rozpouštědlo: čirý, červený roztok. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých embryonovaných vajec kura domácího: - za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastleské choroby (ND), - za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí vyvolaných virem aviární infekční laryngotracheitidy (ILT) a virem Markovy choroby (MD). Nástup imunity: ND: 5 týdnů věku, ILT: 4 týdny věku, MD: 9 dní. Trvání imunity: ND: 62 týdnů, ILT: 62 týdnů, MD: celé rizikové období. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 15 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Innovax-ND-ILT koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní podání nebo 0,05 ml pro podání _in ovo_ ) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/NDV/ILT) exprimující fúzní protein viru Newcastleské choroby a glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy:10 3,3 – 10 4,3 PFU * . * PFU: plak formující jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Buněčný koncentrát: načervenalý až červený buněčný koncentrát. Rozpouštědlo: čirý, červený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých embryonovaných vajec kura domácího: - za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastleské choroby (ND), - za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí vyvolaných virem aviární infekční laryngotracheitidy (ILT) a virem Markovy choroby (MD). Nástup imunity: ND: 5 týdnů věku, ILT: 4 týdny věku, MD: 9 dní. Trvání imunity: ND: 62 týdnů, ILT: 62 týdnů, MD: celé rizikové období. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Jelikož se jedná o živou vakcínu, vakcinační kmen je vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty. Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný. Je však třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo nepřímému kon Прочитать полный документ