Innovax-ND-ILT

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Dostupné s:

Intervet International B.V.

ATC kód:

QI01AD

INN (Mezinárodní Name):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Terapeutické skupiny:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Terapeutické oblasti:

Imunologická léčba

Terapeutické indikace:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Přehled produktů:

Revision: 1

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2020-09-16

Informace pro uživatele

13
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INNOVAX-ND-ILT KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO KURA DOMÁCÍHO
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Innovax-ND-ILT koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní
podání nebo 0,05 ml pro podání
_in ovo_
)
obsahuje:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen
HVT/NDV/ILT) exprimující fúzní
protein viru Newcastleské choroby a glykoproteiny gD a gI viru
infekční laryngotracheitidy:10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU:
plak formující jednotky
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Buněčný koncentrát: načervenalý až červený buněčný
koncentrát.
Rozpouštědlo: čirý, červený roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých
embryonovaných vajec kura domácího:
-
za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných
virem Newcastleské choroby
(ND),
-
za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí
vyvolaných virem aviární infekční
laryngotracheitidy (ILT) a virem Markovy choroby (MD).
Nástup imunity:
ND: 5 týdnů věku,
ILT: 4 týdny věku,
MD: 9 dní.
Trvání imunity:
ND: 62 týdnů,
ILT: 62 týdnů,
MD: celé rizikové období.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
15
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí a

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Innovax-ND-ILT koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní
podání nebo 0,05 ml pro podání
_in ovo_
)
obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen
HVT/NDV/ILT) exprimující fúzní
protein viru Newcastleské choroby a glykoproteiny gD a gI viru
infekční laryngotracheitidy:10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU:
plak formující jednotky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Buněčný koncentrát: načervenalý až červený buněčný
koncentrát.
Rozpouštědlo: čirý, červený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých
embryonovaných vajec kura domácího:
-
za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných
virem Newcastleské choroby
(ND),
-
za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí
vyvolaných virem aviární infekční
laryngotracheitidy (ILT) a virem Markovy choroby (MD).
Nástup imunity:
ND: 5 týdnů věku,
ILT: 4 týdny věku,
MD: 9 dní.
Trvání imunity:
ND: 62 týdnů,
ILT: 62 týdnů,
MD: celé rizikové období.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Jelikož se jedná o živou vakcínu, vakcinační kmen je vylučován
z vakcinovaných ptáků a může se
rozšířit na krůty. Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je
pro krůty bezpečný. Je však třeba
přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo
nepřímému kon