INDREN 10MG Potahovaná tableta

Страна: Чехия

Язык: чешский

Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активный ингредиент:

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Доступна с:

Zentiva, k.s., Praha Array

код АТС:

N05CF02

ИНН (Международная Имя):

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

дозировка:

10MG

Фармацевтическая форма:

Potahovaná tableta

Администрация маршрут:

Perorální podání

Тип рецепта:

Rx Array

Терапевтические области:

ZOLPIDEM

Обзор продуктов:

Kód SÚKL: 0253674 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268761 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253673 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253672 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Авторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизация:

2021-07-27

тонкая брошюра

1
Sp.zn. sukls246725/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INDREN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
zolpidem-tartarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Indren a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indren
užívat
3.
Jak se přípravek Indren užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Indren uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INDREN A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Indren obsahuje léčivou látku zolpidem-tartarát
(zolpidem), který patří mezi skupinu
léčiv nazvaných hypnotika. Působí na Váš mozek a pomáhá Vám
spát.
Přípravek Indren je určen ke krátkodobé léčbě nespavosti u
dospělých, která je vysiluje nebo vede
k jejich těžkému rozrušení. Patří sem problémy se spánkem a
potíže s usínáním, probuzení uprostřed
noci nebo příliš brzké probuzení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INDREN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK INDREN
-
jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří
vyrážka, svědění, potíže s dýcháním
nebo otok obličeje, rtů, hr

Характеристики продукта

1
Sp.zn. sukls246725/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Indren 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg zolpidem-tartarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí
rýhou o průměru 7,2 mm. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Indren je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u
dospělých v případech, kdy je
nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže
noci.
Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se
bezprostředně před spaním. Je třeba
podávat nejnižší účinnou dávku a dávka nesmí překročit 10
mg.
Léčba má být co nejkratší a nemá překročit čtyři týdny, a
to včetně období, kdy dochází ke snižování
dávky. V nezbytných případech je možné prodloužit podávání
přípravku nad maximální dobu léčby, ale
pouze po opětovném zhodnocení stavu pacienta, jelikož riziko
závislosti a zneužití se zvyšuje s délkou
léčby (viz bod 4.4).
Zvláštní populace
_Starší (nad 65 let) nebo oslabení pacienti_
_ _
Starší nebo oslabení pacienti mohou být k účinkům zolpidemu
zvláště citliví, v těchto případech se
doporučuje podání pouze 5 mg.
Dávka může být zvýšena na 10 mg pouze v případě, není-li
dosaženo dostatečné klinické odpovědi
a lék je dobře snášen.
2
_Porucha funkce jater _
Clearance a metabolismus zolpidemu jsou sníženy u pacientů s
poruchou funkce jater. U takových
nemocných se má začít podávat 5 mg. Starším nemocným se má
věnovat zvláštní pozornost.
Zolpidem
nesmí být užíván
pacienty s těžkou poruchou
funkce jater, jelikož
může
přispívat
k encefalopatii (viz bod 4.3).
_Poru