País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT
Zentiva, k.s., Praha Array
N05CF02
10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ZOLPIDEM
Kód SÚKL: 0253674 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268761 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253673 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253672 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-07-27
1 Sp.zn. sukls246725/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INDREN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY zolpidem-tartarát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Indren a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indren užívat 3. Jak se přípravek Indren užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Indren uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INDREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Indren obsahuje léčivou látku zolpidem-tartarát (zolpidem), který patří mezi skupinu léčiv nazvaných hypnotika. Působí na Váš mozek a pomáhá Vám spát. Přípravek Indren je určen ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých, která je vysiluje nebo vede k jejich těžkému rozrušení. Patří sem problémy se spánkem a potíže s usínáním, probuzení uprostřed noci nebo příliš brzké probuzení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INDREN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK INDREN - jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, hr Leia o documento completo
1 Sp.zn. sukls246725/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indren 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg zolpidem-tartarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou o průměru 7,2 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Indren je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže noci. Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním. Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku a dávka nesmí překročit 10 mg. Léčba má být co nejkratší a nemá překročit čtyři týdny, a to včetně období, kdy dochází ke snižování dávky. V nezbytných případech je možné prodloužit podávání přípravku nad maximální dobu léčby, ale pouze po opětovném zhodnocení stavu pacienta, jelikož riziko závislosti a zneužití se zvyšuje s délkou léčby (viz bod 4.4). Zvláštní populace _Starší (nad 65 let) nebo oslabení pacienti_ _ _ Starší nebo oslabení pacienti mohou být k účinkům zolpidemu zvláště citliví, v těchto případech se doporučuje podání pouze 5 mg. Dávka může být zvýšena na 10 mg pouze v případě, není-li dosaženo dostatečné klinické odpovědi a lék je dobře snášen. 2 _Porucha funkce jater _ Clearance a metabolismus zolpidemu jsou sníženy u pacientů s poruchou funkce jater. U takových nemocných se má začít podávat 5 mg. Starším nemocným se má věnovat zvláštní pozornost. Zolpidem nesmí být užíván pacienty s těžkou poruchou funkce jater, jelikož může přispívat k encefalopatii (viz bod 4.3). _Poru Leia o documento completo