Страна: Европейский союз
Язык: исландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
túlatrómýsín
Elanco GmbH
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Sýklalyf til almennrar notkunar
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sauðfé: Meðferð á fyrstu stigum smitandi beinbólgu (fótspyrnu) í tengslum við veirufræðilega Dichelobacter nodosus sem krefst kerfisbundinnar meðferðar.
Revision: 2
Leyfilegt
2020-09-16
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: INCREXXA 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR NAUTGRIPI, SVÍN OG SAUÐFÉ 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH Heinz-Lohmann Str. 4 27472 Cuxhaven Þýskaland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: FAREVA Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Increxxa 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé túlatrómýcín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur: VIRKT EFNI: Túlatrómýcín 100 mg HJÁLPAREFNI: Eintíóglýceról 5 mg Tær litlaus eða gulleit lausn. 4. ÁBENDING(AR) Nautgripir Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine respiratory disease) af völdum _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ og _Mycoplasma bovis _ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Meðferð á smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum (infectious bovine kertoconjunctivitis) af völdum _Moraxella bovis _ sem er næmur fyrir túlatrómýcíni _._ Svín Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine respiratory disease) af völdum _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis _ og _Bordetella bronchiseptica _ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Ekki á að nota dýralyfið nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga. 36 Sauðfé Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem tengist meinvirkum stofnum _Dichelobacter nodosus _ og þarfnast altækrar meðferðar. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum eða einhverju hjál Прочитать полный документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Increxxa 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Túlatrómýcín 100 mg HJÁLPAREFNI: Eintíóglýceról 5 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær litlaus eða gulleit lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir, svín og sauðfé 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Nautgripir Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine respiratory disease) af völdum _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ og _Mycoplasma bovis _ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Meðferð á smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum (infectious bovine kertoconjunctivitis) af völdum _Moraxella bovis _ sem er næmur fyrir túlatrómýcíni _._ Svín Ætlað til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine respiratory disease) af völdum _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis _ og _Bordetella bronchiseptica _ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Ekki á að nota dýralyfið nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga. Sauðfé Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem tengist meinvirkum stofnum _Dichelobacter nodosus _ og þarfnast altækrar meðferðar. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum eða einhverju hjálparefnanna. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Krossónæmi við aðra makrólíða kemur fyrir. Notið ekki samtímis sýklalyfjum með svipaða verkun, svo sem öðrum makrólíðum eða linkósamíðum. Sauðfé Aðri Прочитать полный документ