Increxxa

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

túlatrómýsín

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Cattle; Pigs; Sheep

Therapeutic area:

Sýklalyf til almennrar notkunar

Therapeutic indications:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sauðfé: Meðferð á fyrstu stigum smitandi beinbólgu (fótspyrnu) í tengslum við veirufræðilega Dichelobacter nodosus sem krefst kerfisbundinnar meðferðar.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2020-09-16

Patient Information leaflet

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL:
INCREXXA 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR NAUTGRIPI, SVÍN OG SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Increxxa 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé
túlatrómýcín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRKT EFNI:
Túlatrómýcín
100 mg
HJÁLPAREFNI:
Eintíóglýceról
5 mg
Tær litlaus eða gulleit lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Nautgripir
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine
respiratory disease) af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
og
_Mycoplasma bovis _
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður
sjúkdóminn í hópnum áður en
lyfið er notað.
Meðferð á smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum
(infectious bovine kertoconjunctivitis) af
völdum
_Moraxella bovis _
sem er næmur fyrir túlatrómýcíni
_._
Svín
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine
respiratory disease) af völdum
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella bronchiseptica _
sem eru næmir fyrir
túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður
en lyfið er notað. Ekki á að nota dýralyfið
nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn
innan 2-3 daga.
36
Sauðfé
Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem
tengist meinvirkum stofnum
_Dichelobacter nodosus _
og þarfnast altækrar meðferðar.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum
eða einhverju hjál

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Increxxa 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Túlatrómýcín
100 mg
HJÁLPAREFNI:
Eintíóglýceról
5 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Tær litlaus eða gulleit lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir, svín og sauðfé
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine
respiratory disease) af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
og
_Mycoplasma bovis _
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður
sjúkdóminn í hópnum áður en
lyfið er notað.
Meðferð á smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum
(infectious bovine kertoconjunctivitis) af
völdum
_Moraxella bovis _
sem er næmur fyrir túlatrómýcíni
_._
Svín
Ætlað til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine
respiratory disease) af völdum
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella bronchiseptica _
sem eru næmir fyrir
túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður
en lyfið er notað. Ekki á að nota dýralyfið
nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn
innan 2-3 daga.
Sauðfé
Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem
tengist meinvirkum stofnum
_Dichelobacter nodosus _
og þarfnast altækrar meðferðar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum
eða einhverju hjálparefnanna.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Krossónæmi við aðra makrólíða kemur fyrir. Notið ekki
samtímis sýklalyfjum með svipaða verkun,
svo sem öðrum makrólíðum eða linkósamíðum.
Sauðfé
Aðri