Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Setmelanotide
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
A08AA
setmelanotide
Preparati za zaščito proti sončenju, prehrambeni izdelki
Debelost
Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.
Revision: 7
Pooblaščeni
2021-07-16
28 Neodprta viala Shranjujte v hladilniku. Po odprtju Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Po 28 dneh zavrzite. Datum odprtja: 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29, 1043NX Amsterdam, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1564/0001 EU/1/21/1564/0002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ LOT 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI IMCIVREE 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IMCIVREE 10 mg/ml injekcija setmelanotid za subkutano uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE LOT 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Večodmerna viala (1 ml) 6. DRUGI PODATKI 30 B. NAVODILO ZA UPORABO 31 NAVODILO ZA UPORABO IMCIVREE 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE setmelanotid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA IMCIVREE 10 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 10 mg setmelanotida. Ena viala vsebuje 10 mg setmelanotida v 1 ml raztopine za injiciranje. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: En ml raztopine vsebuje 10 mg benzilalkohola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do rahlo motna, brezbarvna do rahlo obarvana raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo IMCIVREE je indicirano za zdravljenje debelosti in nadzor lakote, povezane z genetsko potrjenim Bardet-Biedlovim sindromom (BBS), bialelnim pomanjkanjem proopiomelanokortina (POMC) z izgubo funkcije, vključno s PCSK1 ali z bialelnim pomanjkanjem receptorja za leptin (LEPR) pri odraslih in otrocih, starih šest let in več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo IMCIVREE lahko predpiše in njegovo dajanje nadzoruje samo zdravnik s strokovnim znanjem o debelosti z genetsko etiologijo. Odmerjanje _Pomanjkanje POMC, vključno s pomanjkanjem PCSK1, in pomanjkanje LEPR _ _Odrasla populacija in otroci, starejši od 12 let _ _ _ Pri odraslih in otrocih, starih od 12 do 17 let, je začetni odmerek ena subkutana injekcija 1 mg enkrat na dan, ki se daje dva tedna. Če bolnik po dveh tednih setmelanotid dobro prenaša (glejte poglavje 4.4), se odmerek lahko poveča na subkutano injekcijo 2 mg enkrat na dan (preglednica 1). Če bolnik povečanega odmerka ne prenaša, se lahko ohrani odmerek 1 mg enkrat na dan. Če je pri odraslih bolnikih zaželena dodatna izguba telesne mase, se odmerek lahko poveča na subkutano injekcijo 2,5 mg enkrat na dan. Če bolnik odmerek 2,5 mg enkra Прочитать полный документ