Imcivree

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Setmelanotide

Beschikbaar vanaf:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC-code:

A08AA

INN (Algemene Internationale Benaming):

setmelanotide

Therapeutische categorie:

Preparati za zaščito proti sončenju, prehrambeni izdelki

Therapeutisch gebied:

Debelost

therapeutische indicaties:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2021-07-16

Bijsluiter

28
Neodprta viala
Shranjujte v hladilniku.
Po odprtju
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Po 28 dneh zavrzite.
Datum odprtja:
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Radarweg 29,
1043NX Amsterdam,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1564/0001
EU/1/21/1564/0002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
LOT
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
IMCIVREE
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
IMCIVREE 10 mg/ml injekcija
setmelanotid
za subkutano uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Večodmerna viala (1 ml)
6.
DRUGI PODATKI
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
IMCIVREE 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
setmelanotid
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
IMCIVREE 10 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 10 mg setmelanotida.
Ena viala vsebuje 10 mg setmelanotida v 1 ml raztopine za injiciranje.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
En ml raztopine vsebuje 10 mg benzilalkohola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra do rahlo motna, brezbarvna do rahlo obarvana raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo IMCIVREE je indicirano za zdravljenje debelosti in nadzor
lakote, povezane z genetsko
potrjenim Bardet-Biedlovim sindromom (BBS), bialelnim pomanjkanjem
proopiomelanokortina
(POMC) z izgubo funkcije, vključno s PCSK1 ali z bialelnim
pomanjkanjem receptorja za leptin
(LEPR) pri odraslih in otrocih, starih šest let in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo IMCIVREE lahko predpiše in njegovo dajanje nadzoruje samo
zdravnik s strokovnim
znanjem o debelosti z genetsko etiologijo.
Odmerjanje
_Pomanjkanje POMC, vključno s pomanjkanjem PCSK1, in pomanjkanje LEPR
_
_Odrasla populacija in otroci, starejši od 12 let _
_ _
Pri odraslih in otrocih, starih od 12 do 17 let, je začetni odmerek
ena subkutana injekcija 1 mg enkrat
na dan, ki se daje dva tedna. Če bolnik po dveh tednih setmelanotid
dobro prenaša (glejte
poglavje 4.4), se odmerek lahko poveča na subkutano injekcijo 2 mg
enkrat na dan (preglednica 1). Če
bolnik povečanega odmerka ne prenaša, se lahko ohrani odmerek 1 mg
enkrat na dan.
Če je pri odraslih bolnikih zaželena dodatna izguba telesne mase, se
odmerek lahko poveča na
subkutano injekcijo 2,5 mg enkrat na dan. Če bolnik odmerek 2,5 mg
enkra