Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Vipharm S.A.
L01XE01
Imatinibum
400 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336165; Zawartość opakowania: 30 kaps. w pojemniku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336202; Zawartość opakowania: 60 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336172; Zawartość opakowania: 60 kaps. w pojemniku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336219; Zawartość opakowania: 90 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336189; Zawartość opakowania: 90 kaps. w pojemniku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336226; Zawartość opakowania: 120 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336196; Zawartość opakowania: 120 kaps. w pojemniku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336233
2022-07-10
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IMATINIB VIPHARM 100 MG KAPSUŁKI TWARDE IMATINIB VIPHARM 400 MG KAPSUŁKI TWARDE _Imatinibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imatinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Vipharm 3. Jak stosować lek Imatinib Vipharm 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatinib Vipharm 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATINIB VIPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatinib Vipharm jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK IMATINIB VIPHARM JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: • PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ ( CML - ang. _Chronic Myeloid Leukaemia_ ). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. • OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA (ANG. PH-POSITIVE ALL). B Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Vipharm, 100 mg, kapsułki twarde Imatinib Vipharm, 400 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Imatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu). Imatinib Vipharm 400 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Imatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „100” wykonanym jadalnym czarnym tuszem na wieczku kapsułki, wypełnione białą do lekko kremowej gruboziarnistą substancją. Imatinib Vipharm 400 mg kapsułki twarde Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „400” wykonanym jadalnym czarnym tuszem na wieczku kapsułki, wypełnione białą do lekko kremowej gruboziarnistą substancją. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Imatinib Vipharm jest wskazany w leczeniu: • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. c _hronic myeloid leukaemia_ - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego. • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. • dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. _myelodysplastic/myeloproliferate_ – MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopoch Прочитать полный документ