Imatinib Vipharm 400 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibum

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336165; Zawartość opakowania: 30 kaps. w pojemniku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336202; Zawartość opakowania: 60 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336172; Zawartość opakowania: 60 kaps. w pojemniku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336219; Zawartość opakowania: 90 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336189; Zawartość opakowania: 90 kaps. w pojemniku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336226; Zawartość opakowania: 120 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336196; Zawartość opakowania: 120 kaps. w pojemniku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336233

Status autoryzacji:

2022-07-10

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMATINIB VIPHARM 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
IMATINIB VIPHARM 400 MG KAPSUŁKI TWARDE
_Imatinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Vipharm
3.
Jak stosować lek Imatinib Vipharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib Vipharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB VIPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Vipharm jest lekiem zawierającym substancję czynną o
nazwie imatynib. Lek ten działa
poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu
chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATINIB VIPHARM JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I
DZIECI Z:
•
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML
- ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się
w niekontrolowany sposób.
•
OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA (ANG.
PH-POSITIVE ALL).
B

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Vipharm, 100 mg, kapsułki twarde
Imatinib Vipharm, 400 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Imatinib Vipharm 400 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Imatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe z oznaczeniem
„100” wykonanym jadalnym
czarnym tuszem na wieczku kapsułki, wypełnione białą do lekko
kremowej gruboziarnistą substancją.
Imatinib Vipharm 400 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe z oznaczeniem
„400” wykonanym jadalnym
czarnym tuszem na wieczku kapsułki, wypełnione białą do lekko
kremowej gruboziarnistą substancją.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib Vipharm jest wskazany w leczeniu:
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
przewlekłą białaczką szpikową
(ang. c
_hronic myeloid leukaemia_
- CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia
pierwszego rzutu.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie
przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby,
lub w przebiegu przełomu
blastycznego.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
_myelodysplastic/myeloproliferate_
– MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora
płytkopoch