Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMATINIBUM
SINDAN - PHARMA S.R.L. - ROMANIA
L01XE01
IMATINIBUM
100mg
CAPS.
PR
STADA M&D SRL - ROMANIA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
9280/2016/07 Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 180 caps.; 9280/2016/06 Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 120 caps.; 9280/2016/05 Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 96 caps.; 9280/2016/04 Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 60 caps.; 9280/2016/03 Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 50 caps.; 9280/2016/02 Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 48 caps.; 9280/2016/01 Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 24 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9280/2016/07 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT IMATINIB STADA 100 MG CAPSULE Imatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Imatinib Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imatinib Stada 3. Cum să utilizaţi Imatinib Stada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imatinib Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IMATINIB STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imatinib Stada este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. IMATINIB STADA ESTE UTILIZAT PENTRU A TRATA : - LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. La pacienţii adulţi, Imatinib Stada este destinat utilizării în cele mai avansate faze ale bolii (criza blastică). La copii Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9280/2016/01-07 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Stada 100 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. Capsule gelatinoase tari, mărimea 1 (lungime 19,4 mm și diametrul 6,91 mm) cu cap şi corp de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu ‘100 mg’ cu cerneală neagră. Capsulele conţin pulbere de culoare galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imatinib este indicat pentru tratamentul • pacienţilor copii şi adolescenţi nou diagnosticaţi cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie • pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu interferon-alfa, sau în faza accelerată sau în criză blastică • pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică • pacienţilor adulţi nou diagnosticaţi cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie • pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie • pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP) asociate cu recombinări ale genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDP-R) • pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα. Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui transplant medular. Imatinib este indicat pentru • tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne inoperabile 2 şi/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. • tratamentul adjuva Прочитать полный документ