IMATINIB STADA 100 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

IMATINIBUM

MAH:

SINDAN - PHARMA S.R.L. - ROMANIA

ATC_code:

L01XE01

INN:

IMATINIBUM

dosage:

100mg

pharmaceutical_form:

CAPS.

prescription_type:

PR

manufactured_by:

STADA M&D SRL - ROMANIA

therapeutic_group:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

leaflet_short:

9280/2016/07 Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 180 caps.; 9280/2016/06 Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 120 caps.; 9280/2016/05 Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 96 caps.; 9280/2016/04 Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 60 caps.; 9280/2016/03 Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 50 caps.; 9280/2016/02 Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 48 caps.; 9280/2016/01 Cutie cu blist. Aclar-PVC/Al x 24 caps.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9280/2016/07 _Anexa 1 _ _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IMATINIB STADA 100 MG CAPSULE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect.Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Imatinib Stada şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imatinib Stada
3. Cum să utilizaţi Imatinib Stada
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Imatinib Stada
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Stada este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest medicament
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul
bolilor enumerate mai jos. Acestea includ
unele tipuri de cancer.
IMATINIB STADA ESTE UTILIZAT PENTRU A TRATA :
- LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De
obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva
infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică
este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale
(denumite granulocite) încep să se
înmulţească necontrolat.
La pacienţii adulţi, Imatinib Stada este destinat utilizării în
cele mai avansate faze ale bolii (criza blastică).
La copii

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9280/2016/01-07 _ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Stada 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de
imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule gelatinoase tari, mărimea 1 (lungime 19,4 mm și diametrul
6,91 mm) cu cap şi corp de culoare
portocaliu deschis, inscripţionate cu ‘100 mg’ cu cerneală
neagră.
Capsulele conţin pulbere de culoare galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib este indicat pentru tratamentul
•
pacienţilor copii şi adolescenţi nou diagnosticaţi cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de
măduvă osoasă nu este
considerat un tratament de primă linie
•
pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului cu
interferon-alfa, sau în faza accelerată sau în criză blastică
•
pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică
•
pacienţilor adulţi nou diagnosticaţi cu leucemie limfoblastică
acută cu cromozom Philadelphia
pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie
•
pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie
•
pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(BMD/BMP) asociate cu recombinări
ale genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit
(FCDP-R)
•
pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică cronică
(LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα.
Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui
transplant medular.
Imatinib este indicat pentru
•
tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastro-intestinale
(GIST) maligne inoperabile
2
şi/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv.
•
tratamentul adjuva