Imatinib Mylan 100 mg filmomh. tabl.

Страна: Бельгия

Язык: голландский

Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

Imatinibmesilaat 119,5 mg - Eq. Imatinib 100 mg

Доступна с:

Viatris GX BV-SRL

код АТС:

L01XE01

Фармацевтическая форма:

Filmomhulde tablet

Администрация маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтические области:

Imatinib

Обзор продуктов:

CTI Extended: 499253-03; 499253-02; 499253-04; 499253-01; 499253-05

Статус Авторизация:

Gecommercialiseerd: Nee

Дата Авторизация:

2016-07-05

тонкая брошюра

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMATINIB MYLAN 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Imatinib Mylan niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Imatinib Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Imatinib Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Imatinib Mylan is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel
imatinib bevat. Dit
geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen
in de hieronder
opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker.
IMATINIB MYLAN IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET

CHRONISCHE
MYELOÏDE
LEUKEMIE
(CML).
Leukemie
is
een
kanker
van
de
witte
bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om
infecties te
bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie
waarbij bepaalde
afwijkende
witte
bloedcellen
(genaamd
myeloïde
cellen),
ongecontroleerd
gaan
groeien.

PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE
ALL). Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte
bloedcellen helpen het
lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire
leukemie is een
vorm
van
leukemie
waarbij
bepaalde
afwijkende
witte
bloedcellen
(genaamd
lym

Характеристики продукта

24
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als imatinib mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Donkergele tot bruinachtig-oranje, ronde, filmomhulde tabletten van
10,1 mm (± 5%) diameter
met een breukstreep op de ene zijde en ‘100’ op de andere zijde.
De tablet kan worden
verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van

volwassen
patiënten
en
kinderen
met
nieuw
gediagnosticeerde
Philadelphia
chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie
(CML), voor wie
beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt
beschouwd.

volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na
falen van
interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire
crisis.

volwassen
patiënten
en
kinderen
met
nieuw
gediagnosticeerde
Philadelphia
chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL)
geïntegreerd met
chemotherapie.

volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.

volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd
met
herschikkingen
van
het
platelet-derived
growth
factor
receptor
(PDGFR) gen.

volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium
en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα
herschikking.
Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie
werd niet bepaald.
Imatinib is geïndiceerd voor

de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve
niet-reseceerbare
en/of gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren
(GIST).

de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant
risico hebben op
recidief na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST. Patiënten met
een laa