Maa: Belgia
Kieli: hollanti
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Imatinibmesilaat 119,5 mg - Eq. Imatinib 100 mg
Viatris GX BV-SRL
L01XE01
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Imatinib
CTI Extended: 499253-03; 499253-02; 499253-04; 499253-01; 499253-05
Gecommercialiseerd: Nee
2016-07-05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IMATINIB MYLAN 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN imatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Imatinib Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Imatinib Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Imatinib Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Imatinib Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMATINIB MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Imatinib Mylan is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker. IMATINIB MYLAN IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien. PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE (PH-POSITIEVE ALL). Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lym Lue koko asiakirja
24 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als imatinib mesilaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Donkergele tot bruinachtig-oranje, ronde, filmomhulde tabletten van 10,1 mm (± 5%) diameter met een breukstreep op de ene zijde en ‘100’ op de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Imatinib Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd. volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis. volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen. volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking. Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet bepaald. Imatinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST). de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant risico hebben op recidief na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST. Patiënten met een laa Lue koko asiakirja