Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Icatibantacetat
Universal Farma S.L.
B06AC02
Icatibantacetat
30 mg
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2023-06-01
16. MAJ 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ICATIBANT "UNIVERSAL PHARMA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 32659 1. LÆGEMIDLETS NAVN Icatibant "Universal Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant. Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Opløsningen er en klar og farveløs væske. Opløsningen har en pH på ca. 5,5 og en osmolalitet på 300 mosmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Icatibant "Universal Farma" er indiceret til symptomatisk behandling af akutte anfald af hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter med C1- esterase-inhibitor-mangel. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Icatibant "Universal Farma" er beregnet til brug under vejledning fra sundhedspersonale. _dk_hum_66722_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Dosering _Voksne_ _Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Icatibant _"Universal Farma"_ _ _30 mg_. I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Icatibant "Universal Farma" nok til at behandle et anfald. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde af tilbagevendende symptomer, kan der indgives endnu en injektion af Icatibant "Universal Farma" efter 6 timer. Hvis den anden injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der observeres tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Icatibant "Universal Farma" efter yderligere 6 timer. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Icatibant "Universal Farma" i løbet af 24 timer. I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af icatibant om måneden. _Pædiatrisk population_ Den anbefalede dosis icatibant, baseret på legemsvægt hos børn og unge (i alderen 2 – 17 år), er vist i tabel 1 nedenfor. T Прочитать полный документ