Icatibant "Universal Farma" 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Icatibantacetat

Available from:

Universal Farma S.L.

ATC code:

B06AC02

INN (International Name):

Icatibantacetat

Dosage:

30 mg

Pharmaceutical form:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Authorization date:

2023-06-01

Summary of Product characteristics

16. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ICATIBANT "UNIVERSAL PHARMA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
32659
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Icatibant "Universal Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende
til 30 mg icatibant.
Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Hjælpestof(fer),
som
behandleren
skal
være
opmærksom
på
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Opløsningen er en klar og farveløs væske.
Opløsningen har en pH på ca. 5,5 og en osmolalitet på 300
mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Icatibant "Universal Farma" er indiceret til symptomatisk behandling
af akutte anfald af
hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år
og opefter med C1-
esterase-inhibitor-mangel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Icatibant "Universal Farma" er beregnet til brug under vejledning fra
sundhedspersonale.
_dk_hum_66722_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Dosering
_Voksne_
_Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af
Icatibant _"Universal Farma"_ _
_30 mg_.
I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Icatibant "Universal
Farma" nok til at behandle
et anfald. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i
tilfælde af tilbagevendende
symptomer, kan der indgives endnu en injektion af Icatibant "Universal
Farma" efter
6 timer. Hvis den anden injektion ikke giver tilstrækkelig lindring,
eller hvis der observeres
tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af
Icatibant "Universal
Farma" efter yderligere 6 timer. Der bør ikke gives mere end 3
injektioner af Icatibant
"Universal Farma" i løbet af 24 timer.
I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af
icatibant om måneden.
_Pædiatrisk population_
Den anbefalede dosis icatibant, baseret på legemsvægt hos børn og
unge (i alderen
2 – 17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
T