Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Plusultra pharma GmbH
sirolimus
Angiofibroma; Tuberous Sclerosis
Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
Revision: 2
Pooblaščeni
2023-05-15
17 Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Shranjujte stran od ognja. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Plusultra pharma GmbH Fritz-Vomfelde-Straße 36 40547 Düsseldorf Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1723/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Hyftor 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVO DIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH OVOJNINAH TUBA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hyftor 2 mg/g gel sirolimus Samo za dermalno uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Tubo zavrzite 4 tedne po prvem odprtju. 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO 10 g 6. DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku. 19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO HYFTOR 2 MG/G GEL sirolimus PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Hyftor in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hyftor 3. Kako uporabljati zdravilo Hyftor 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Hyftor 6. Vsebin Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Hyftor 2 mg/g gel 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram gela vsebuje 2 mg sirolimusa. Pomožna snov z znanim učinkom: En gram gela vsebuje 458 mg etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gel Brezbarven prozoren gel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Hyftor je indicirano za zdravljenje angiofibroma obraza, povezanega s kompleksom tuberozne skleroze, pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 6 let in več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje To zdravilo je treba nanesti na prizadeti predel dvakrat na dan (zjutraj in pred spanjem). Nanos je treba omejiti na predele kože z angiofibromom. Uporabiti je treba odmerek 125 mg gela (oziroma 0,5 cm gela, kar ustreza 0,25 mg sirolimusa) na 50 cm 2 lezije na obrazu. Največji priporočeni dnevni odmerek na obrazu je: • bolniki, stari od 6 do 11 let, morajo nanesti do 600 mg gela (1,2 mg sirolimusa), kar ustreza približno 2 cm iztisnjenega gela na dan; • bolniki, stari ≥ 12 let, morajo nanesti do 800 mg gela (1,6 mg sirolimusa), kar ustreza približno 2,5 cm iztisnjenega gela na dan. Odmerek je treba enakomerno razdeliti za dva nanosa. _Izpuščeni odmerek _ _ _ Če bolnik izpusti prvi odmerek zjutraj, ga mora nanesti takoj, ko se spomni, pod pogojem, da se to zgodi pred večerjo tistega dne. V nasprotnem primeru mora tistega dne zdravilo nanesti samo zvečer. Če odmerek izpusti zvečer, ga ne sme nanesti pozneje. 3 _Posebne populacije _ _Starejši _ Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih (≥ 65 let) ni potrebno (glejte poglavje 5.2). _ _ _Okvara ledvic _ Uradnih študij pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli. Vendar prilagajanje odmerka pri tej populaciji ni potrebno, saj je sistemska izpostavljenost sirolimusu pri posameznikih, ki uporabljajo zdravilo Hyftor, majhna. _Okvara jeter _ Uradnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli. Vendar prilagajanje odmerka pri tej populaciji ni potrebno, s Прочитать полный документ