Hyftor

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sirolimus

Beschikbaar vanaf:

Plusultra pharma GmbH

INN (Algemene Internationale Benaming):

sirolimus

Therapeutisch gebied:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

therapeutische indicaties:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2023-05-15

Bijsluiter

17
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Shranjujte stran od ognja.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Plusultra pharma GmbH
Fritz-Vomfelde-Straße 36
40547 Düsseldorf
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1723/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Hyftor
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVO
DIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V
BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH OVOJNINAH
TUBA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Hyftor 2 mg/g gel
sirolimus
Samo za dermalno uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Tubo zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO
10 g
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
HYFTOR 2 MG/G GEL
sirolimus
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Hyftor in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hyftor
3.
Kako uporabljati zdravilo Hyftor
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Hyftor
6.
Vsebin

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Hyftor 2 mg/g gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram gela vsebuje 2 mg sirolimusa.
Pomožna snov z znanim učinkom:
En gram gela vsebuje 458 mg etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gel
Brezbarven prozoren gel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Hyftor je indicirano za zdravljenje angiofibroma obraza,
povezanega s kompleksom
tuberozne skleroze, pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 6
let in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
To zdravilo je treba nanesti na prizadeti predel dvakrat na dan
(zjutraj in pred spanjem). Nanos je treba
omejiti na predele kože z angiofibromom.
Uporabiti je treba odmerek 125 mg gela (oziroma 0,5 cm gela, kar
ustreza 0,25 mg sirolimusa) na
50 cm
2
lezije na obrazu.
Največji priporočeni dnevni odmerek na obrazu je:
•
bolniki, stari od 6 do 11 let, morajo nanesti do 600 mg gela (1,2 mg
sirolimusa), kar ustreza
približno 2 cm iztisnjenega gela na dan;
•
bolniki, stari ≥ 12 let, morajo nanesti do 800 mg gela (1,6 mg
sirolimusa), kar ustreza približno
2,5 cm iztisnjenega gela na dan.
Odmerek je treba enakomerno razdeliti za dva nanosa.
_Izpuščeni odmerek _
_ _
Če bolnik izpusti prvi odmerek zjutraj, ga mora nanesti takoj, ko se
spomni, pod pogojem, da se to
zgodi pred večerjo tistega dne. V nasprotnem primeru mora tistega dne
zdravilo nanesti samo zvečer.
Če odmerek izpusti zvečer, ga ne sme nanesti pozneje.
3
_Posebne populacije _
_Starejši _
Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih (≥ 65 let) ni potrebno
(glejte poglavje 5.2).
_ _
_Okvara ledvic _
Uradnih študij pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli. Vendar
prilagajanje odmerka pri tej populaciji
ni potrebno, saj je sistemska izpostavljenost sirolimusu pri
posameznikih, ki uporabljajo zdravilo
Hyftor, majhna.
_Okvara jeter _
Uradnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli. Vendar
prilagajanje odmerka pri tej populaciji
ni potrebno, s