Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Biovet JSC Petar Rakov Street 39 4550 Peštera Bolgarija 2
QI01AN01
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO HuveGuard NB suspenzija za peroralno suspenzijo za piščance 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Biovet JSC Petar Rakov Street 39 4550 Peštera Bolgarija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HuveGuard NB suspenzija za peroralno suspenzijo za piščance 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) En odmerek po 0,025 ml vsebuje: UČINKOVINE: Sporulirane oociste iz dveh oslabljenih zgodaj zrelih linij naslednjih vrst rodu _Eimeria_ : _Eimeria necatrix, _ sev mednec 3+8 100 – 310 oocist* _Eimeria brunetti, _ sev roybru 3+28 _ _ 50 – 155 oocist* _* _ V skladu s proizvajalčevim _ in vitro _ postopkom štetja med mešanjem in ob sproščanju Brezbarvna, bela do svetlo bež suspenzija, ko se jo pretrese. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo piščancev za zmanjšanje okužb in kliničnih znakov kokcidioze, ki jo povzročata _E. necatrix in E. brunetti_ . _ _ Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: ni določeno. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Niso znani. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 3 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba (pršenje na ptice, pršenje na krmo ali dajanje v vodo za pitje). Program cepljenja: Pršenje na ptice in pršenje na krmo: uporabite en odmerek cepiva na vsakega piščanca, starega 1 dan ali več. Dajanje v vodo za pitje: uporabite en odmerek cepiva na vsakega piščanca, starega 3 dni ali več. 9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Po odprtju 30 ml viale s 1000 ali 5000 odmerki je treba celotno vsebino uporabiti takoj. Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HuveGuard NB suspenzija za peroralno suspenzijo za piščance 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek po 0,025 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): Sporulirane oociste iz dveh oslabljenih zgodaj zrelih linij naslednjih vrst rodu _Eimeria_ : _Eimeria necatrix, _ sev mednec 3+8 100 – 310 oocist* _Eimeria brunetti, _ sev roybru 3+28 50 – 155 oocist* _* _ V skladu s proizvajalčevim _ in vitro _ postopkom štetja med mešanjem in ob sproščanju POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I): Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za peroralno suspenzijo. Brezbarvna, bela do svetlo bež suspenzija, ko se jo pretrese. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo piščancev za zmanjšanje okužb in kliničnih znakov kokcidioze, ki jo povzročata _E. necatrix _ in _ E. brunetti_ . _ _ Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: ni določeno. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. Cepivo vsebuje žive oociste kokcidij. Razvoj odpornosti je odvisen od replikacije vakcinalnih sevov v piščancih po cepljenju. Pogosto najdemo oociste v gastrointestinalnem traktu cepljenih piščancev 1 – 3 tedne ali več po cepljenju. Te oociste so najverjetneje oociste vakcinalnih sevov, ki se v pticah reciklirajo prek stelje. Recikliranje oocist je potrebno za razvoj odpornosti in za nadaljnjo zaščito. Ker je zaščita pred kokcidijsko okužbo po cepljenju še dodatno okrepljena z naravno okužbo, lahko izpostavitev katerim koli zdravilom z antikokcidijskim delovanjem, kadarkoli po cepljenju, negativno vpliva na razvoj odpornosti. To je pomembno za celotno življenjsko obdobje piščancev. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Piščanci morajo biti rejeni izključno po siste Прочитать полный документ