Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ELI LILLY ČR, s.r.o., Česká republika
A10AD01
subkutánne použitie
sus inj 5x3 ml/300 IU (náplň skl. v napl.pere KwikPen); sus inj 10(2x5)x3 ml/300 IU (náplň skl. v napl.pere KwikPen)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Ľudský inzulín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-12-06
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03403-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HUMULIN M3 (30/70) KWIKPEN 100 IU/ML INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENOM PERE (ľudský inzulín) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Humulin M3 KwikPen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humulin M3 KwikPen 3. Ako používať Humulin M3 KwikPen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Humulin M3 KwikPen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HUMULIN M3 KWIKPEN A NA ČO SA POUŽÍVA Humulin M3 KwikPen obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu diabetu (cukrovky). Pokiaľ Vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi, máte diabetes (cukrovku). Humulin M3 KwikPen sa používa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny glukózy v krvi. Je to vopred zmiešaná suspenzia rýchlo pôsobiaceho a dlhodobo pôsobiaceho inzulínu. Účinok inzulínu sa predlžuje pridaním protamínsulfátu do suspenzie. Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humulin M3 KwikPen spolu s dlhšie pôsobiacim inzulínom. U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu, ktorá vám o ňom povi Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03403-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Humulin M3 (30/70) KwikPen 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (produkovaného technológiou rekombinantnej DNA v _E. coli_). Jedno naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU bifázického izofán inzulínu – 30 % rozpustného inzulínu / 70 % izofán inzulínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia v naplnenom pere. Humulin M3 je sterilná suspenzia humánneho inzulínu v pomere 30 % rozpustného inzulínu a 70 % izofán inzulínu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na liečbu pacientov s diabetom mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie glukózovej homeostázy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie určuje lekár podľa potrieb pacienta. _Pediatrická populácia_ Nie sú dostupné údaje Spôsob podávania Humulin M3 v naplnenom pere je vhodný len na subkutánne injekčné podanie. Táto forma sa nemá podávať intravenózne. Subkutánne sa má podať do hornej časti ramien, do stehien, zadku alebo brucha. Miesta vpichov sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo viackrát ako približne raz za mesiac, a tým sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časti 4.4 a 4.8). Pri aplikácii ktoréhokoľvek Humulinu je potrebné sa starostlivo uistiť, že nedošlo k podaniu do cievy. Po aplikácii sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacienti musia byť náležite poučení o správnej injekčnej technike. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03403-Z1B Humulin M3 je hotová zmes rozpustného inzulínu a izofáninzulínu pripravená na použitie pre pacientov bez nutnosti miešania jednotlivých inzulínových prípravkov. Schéma liečby pacienta má vychádzať z jeho individuálnych metabolických potrieb. Každé bal Прочитать полный документ