Humulin M3 (30/70) KwikPen

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

ELI LILLY ČR, s.r.o., Česká republika

АТС код:

A10AD01

Начин на приложение:

subkutánne použitie

Броя в опаковка:

sus inj 5x3 ml/300 IU (náplň skl. v napl.pere KwikPen); sus inj 10(2x5)x3 ml/300 IU (náplň skl. v napl.pere KwikPen)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Терапевтична област:

Ľudský inzulín

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2017-12-06

Листовка

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03403-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HUMULIN M3 (30/70) KWIKPEN
100 IU/ML INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENOM PERE
(ľudský inzulín)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Humulin M3 KwikPen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humulin M3 KwikPen
3.
Ako používať Humulin M3 KwikPen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Humulin M3 KwikPen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HUMULIN M3 KWIKPEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Humulin M3 KwikPen obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa
používa na liečbu diabetu (cukrovky).
Pokiaľ Vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo
inzulínu na udržanie normálnej hladiny
glukózy (cukru) v krvi, máte diabetes (cukrovku). Humulin M3 KwikPen
sa používa na dlhodobé
udržiavanie normálnej hladiny glukózy v krvi. Je to vopred
zmiešaná suspenzia rýchlo pôsobiaceho
a dlhodobo pôsobiaceho inzulínu. Účinok inzulínu sa predlžuje
pridaním protamínsulfátu do suspenzie.
Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humulin M3 KwikPen
spolu s dlhšie pôsobiacim inzulínom.
U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu, ktorá
vám o ňom povi

Данни за продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03403-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Humulin M3 (30/70) KwikPen
100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (produkovaného
technológiou rekombinantnej DNA v _E. coli_).
Jedno naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU
bifázického izofán inzulínu – 30 % rozpustného
inzulínu / 70 % izofán inzulínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenom pere.
Humulin M3 je sterilná suspenzia humánneho inzulínu v pomere 30 %
rozpustného inzulínu a 70 % izofán
inzulínu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na liečbu pacientov s diabetom mellitus, ktorí potrebujú inzulín
na udržanie glukózovej homeostázy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie určuje lekár podľa potrieb pacienta.
_Pediatrická populácia_
Nie sú dostupné údaje
Spôsob podávania
Humulin M3 v naplnenom pere je vhodný len na subkutánne injekčné
podanie. Táto forma sa nemá podávať
intravenózne.
Subkutánne sa má podať do hornej časti ramien, do stehien, zadku
alebo brucha. Miesta vpichov sa majú
meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo
viackrát ako približne raz za mesiac, a tým
sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časti
4.4 a 4.8).
Pri aplikácii ktoréhokoľvek Humulinu je potrebné sa starostlivo
uistiť, že nedošlo k podaniu do cievy. Po
aplikácii sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacienti musia byť
náležite poučení o správnej injekčnej
technike.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03403-Z1B
Humulin M3 je hotová zmes rozpustného inzulínu a izofáninzulínu
pripravená na použitie pre pacientov bez
nutnosti miešania jednotlivých inzulínových prípravkov. Schéma
liečby pacienta má vychádzať z jeho
individuálnych metabolických potrieb.
Každé bal