Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Knorpel vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))
DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)
Cartilage from the people
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knorpel vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (22318) 1 Stück
zur Transplantation
verlängert
2005-12-23
DIZG DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen PEI.H.03360.01.1 VOM 23.12.2005 HUMAN-KNORPELGEWEBE, GEFRIERKONSERVIERT, DIZG 23.04.2019 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Human-Knorpelgewebe, gefrierkonserviert, DIZG 2. ZUSAMMENSETZUNG: Anteile von humanem Knorpelgewebe. 3. DARREICHUNGSFORMEN: Gefrierkonservierte Transplantatstücke verschiedener Abmessungen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE: Zur Implantation. Zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung von Gewebedefekten und als Platzhalter für verlorengegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen Operationen in folgenden Fachdisziplinen: Allgemeine und plastische Chirurgie, Thorax-, Unfall und Kinderchirurgie, HNO-Heilkunde, Orthopädie, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeignetem sterilen, physiologischem Medium etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung). 4.3 GEGENANZEIGEN: Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Zur einmaligen Anwendung bestimmt. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Keine bekannt. 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. 4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN: Nicht zutreffend. 4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt). Jeder Spender wird anhand der Прочитать полный документ
DIZG DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen PEI.H.03360.01.1 VOM 23.12.2005 HUMAN-KNORPELGEWEBE, GEFRIERKONSERVIERT, DIZG 23.04.2019 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Human-Knorpelgewebe, gefrierkonserviert, DIZG 2. ZUSAMMENSETZUNG: Anteile von humanem Knorpelgewebe. 3. DARREICHUNGSFORMEN: Gefrierkonservierte Transplantatstücke verschiedener Abmessungen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE: Zur Implantation. Zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung von Gewebedefekten und als Platzhalter für verlorengegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen Operationen in folgenden Fachdisziplinen: Allgemeine und plastische Chirurgie, Thorax-, Unfall und Kinderchirurgie, HNO-Heilkunde, Orthopädie, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeignetem sterilen, physiologischem Medium etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung). 4.3 GEGENANZEIGEN: Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Zur einmaligen Anwendung bestimmt. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Keine bekannt. 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. 4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN: Nicht zutreffend. 4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt). Jeder Spender wird anhand der Прочитать полный документ