Human-Knorpelgewebe, gefrierkonserviert, DIZG

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Knorpel vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Available from:

DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)

INN (International Name):

Cartilage from the people

Pharmaceutical form:

Transplantat humanen Ursprungs

Composition:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knorpel vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (22318) 1 Stück

Administration route:

zur Transplantation

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2005-12-23

Patient Information leaflet

DIZG
DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH
Gebrauchs- und Fachinformation
Bitte aufmerksam lesen
PEI.H.03360.01.1 VOM 23.12.2005
HUMAN-KNORPELGEWEBE, GEFRIERKONSERVIERT, DIZG
23.04.2019
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Knorpelgewebe, gefrierkonserviert, DIZG
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Anteile von humanem Knorpelgewebe.
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Gefrierkonservierte Transplantatstücke verschiedener
Abmessungen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE:
Zur Implantation. Zum Auffüllen sowie zur mechanischen
Stabilisierung von Gewebedefekten und als Platzhalter für
verlorengegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei
plastischen Operationen in folgenden Fachdisziplinen:
Allgemeine und plastische Chirurgie, Thorax-, Unfall und
Kinderchirurgie, HNO-Heilkunde, Orthopädie, Mund-, Kiefer-
und Gesichtschirurgie. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Zur
Transplantation
entsprechend
der
klinischen
Indikation.
Das
Transplantat
ist
vor
Gebrauch
in
einem geeignetem sterilen, physiologischem Medium
etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen
(z.B. in isotoner Infusionslösung).
4.3 GEGENANZEIGEN:
Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder
infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren
Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt.
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend.
4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -
<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).
Jeder Spender wird anhand der

Summary of Product characteristics

DIZG
DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH
Gebrauchs- und Fachinformation
Bitte aufmerksam lesen
PEI.H.03360.01.1 VOM 23.12.2005
HUMAN-KNORPELGEWEBE, GEFRIERKONSERVIERT, DIZG
23.04.2019
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Knorpelgewebe, gefrierkonserviert, DIZG
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Anteile von humanem Knorpelgewebe.
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Gefrierkonservierte Transplantatstücke verschiedener
Abmessungen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE:
Zur Implantation. Zum Auffüllen sowie zur mechanischen
Stabilisierung von Gewebedefekten und als Platzhalter für
verlorengegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei
plastischen Operationen in folgenden Fachdisziplinen:
Allgemeine und plastische Chirurgie, Thorax-, Unfall und
Kinderchirurgie, HNO-Heilkunde, Orthopädie, Mund-, Kiefer-
und Gesichtschirurgie. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Zur
Transplantation
entsprechend
der
klinischen
Indikation.
Das
Transplantat
ist
vor
Gebrauch
in
einem geeignetem sterilen, physiologischem Medium
etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen
(z.B. in isotoner Infusionslösung).
4.3 GEGENANZEIGEN:
Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder
infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren
Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt.
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend.
4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -
<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).
Jeder Spender wird anhand der