Страна: Европейский союз
Язык: польский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Sanofi Pasteur Europe
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Szczepionki
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Szczepionka Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i małych dzieci od szóstego tygodnia życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i inwazyjne choroby wywołane przez Haemophilus influenzae typu b (Hib). Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Revision: 30
Upoważniony
2013-04-17
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA _ _ HEXYON, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus _ _ typ b, (skoniugowana), adsorbowana NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka Hexyon i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hexyon 3. Jak stosować szczepionkę Hexyon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Hexyon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA HEXYON I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Szczepionka Hexyon pomaga chronić przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez _Haemophilus influenzae_ typ b. Szczepionka Hexyon jest podawana dzieciom w wieku od 6 tygodni. Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne zakażenia: • Błonica to choroba zakaźna, która zwykle w pierwszej kolejności obejmuje gardło. W gardle zakażenie powoduje ból i obrzęk, który może prowadzić do uduszenia się. Bakteria, która powoduje tę chorobę wytwarza również toksynę (truc Прочитать полный документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus _ _ typ b, (skoniugowana), adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 1 (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m. 2,4 (30 Lf) Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m. 3,4 (10 Lf) Antygeny _Bordetella pertussis_ Toksoid krztuścowy 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa 25 mikrogramów Wirus poliomyelitis (inaktywowany) 5 Typ 1 (Mahoney) 29 jednostek antygenu D 6 Typ 2 (MEF-1) 7 jednostek antygenu D 6 Typ 3 (Saukett) 26 jednostki antygenu D 6 Antygen powierzchniowy wirusa wzw B 7 10 mikrogramów Polisacharyd _Haemophilus influenzae_ typ b 12 mikrogramów (fosforan polirybozylorybitolu) skoniugowany z białkiem tężcowym 22-36 mikrogramów 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al 3+ ) 2 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) oraz nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość 3 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) 4 Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności 5 Namnażany w komórkach Vero 6 Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną 7 Wytwarzany w komórkach drożdży _Hansenula polymorpha _ metodą rekombinacji DNA Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych podczas procesu wytwarzania: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Fenyloalanina……………85 mikrogramów (Patrz punkt 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka Hexyon jest Прочитать полный документ