Hexyon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid

Saatavilla:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Szczepionki

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Käyttöaiheet:

Szczepionka Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i małych dzieci od szóstego tygodnia życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i inwazyjne choroby wywołane przez Haemophilus influenzae typu b (Hib). Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-17

Pakkausseloste

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
HEXYON, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), wirusowemu zapaleniu
wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus
_ _
typ b, (skoniugowana),
adsorbowana
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASZCZEPIENIEM DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Hexyon i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hexyon
3.
Jak stosować szczepionkę Hexyon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Hexyon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA HEXYON I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony
przed chorobami
zakaźnymi.
Szczepionka Hexyon pomaga chronić przed błonicą, tężcem,
krztuścem, wirusowym zapaleniem
wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi
przez
_Haemophilus influenzae_
typ b. Szczepionka Hexyon jest podawana dzieciom w wieku od 6 tygodni.
Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia
własnej ochrony
(przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne
zakażenia:
•
Błonica to choroba zakaźna, która zwykle w pierwszej kolejności
obejmuje gardło. W gardle
zakażenie powoduje ból i obrzęk, który może prowadzić do
uduszenia się. Bakteria, która
powoduje tę chorobę wytwarza również toksynę (truc

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), wirusowemu zapaleniu
wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus
_ _
typ b, (skoniugowana),
adsorbowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka
1
(0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
nie mniej niż 20 j.m.
2,4
(30 Lf)
Toksoid tężcowy
nie mniej niż 40 j.m.
3,4
(10 Lf)
Antygeny
_Bordetella pertussis_
Toksoid krztuścowy
25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa
25 mikrogramów
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)
5
Typ 1 (Mahoney)
29 jednostek antygenu D
6
Typ 2 (MEF-1)
7 jednostek antygenu D
6
Typ 3 (Saukett)
26 jednostki antygenu D
6
Antygen powierzchniowy wirusa wzw B
7
10 mikrogramów
Polisacharyd
_Haemophilus influenzae_
typ b
12 mikrogramów
(fosforan polirybozylorybitolu)
skoniugowany z białkiem tężcowym
22-36 mikrogramów
1
Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al
3+
)
2
Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) oraz nie mniej niż 30
j.m. jako średnia wartość
3
Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
4
Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności
5
Namnażany w komórkach Vero
6
Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone
jako 40-8-32 jednostek
antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną
odpowiednią metodą
immunochemiczną
7
Wytwarzany w komórkach drożdży
_Hansenula polymorpha _
metodą rekombinacji DNA
Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych
podczas procesu wytwarzania:
glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B
(patrz punkt 4.3).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Fenyloalanina……………85 mikrogramów
(Patrz punkt 4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka Hexyon jest