Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastická činidla
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Prsa cancerMetastatic prsu cancerHerzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (MBC):jako monoterapie k léčbě pacientů, kteří obdrželi alespoň dvě režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormonální receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto procedury. v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění. v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní MBC, dosud neléčených trastuzumabem. Časným karcinomem cancerHerzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu (EBC):po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní). po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem. v kombinaci s adjuvantní chemoterapií skládající se z docetaxel a karboplatina. v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapie následovaná adjuvantní Herzuma terapie lokálně pokročilých (včetně zánětlivých) onemocnění nebo tumoru > 2 cm v průměru. Herzuma by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšená exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2, jak určí přesné a validované metody. Metastazující rakoviny žaludku Herzuma v kombinaci s kapecitabinem nebo 5-fluorouracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastro jícnu křižovatka, kteří neobdrželi předchozí anti-léčba rakoviny, pro své metastazující nádorové onemocnění. Herzuma by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (MGC), jejichž nádory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 definovanou IHC2+ a potvrzující SISH nebo FISH výsledek, nebo IHC 3+ výsledkem. Přesné a validované metody metody by měly být použity.
Revision: 20
Autorizovaný
2018-02-09
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HERZUMA 150 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK trastuzumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Herzuma podán 3. Jak se přípravek Herzuma podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Herzuma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HERZUMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny. Trastuzumab je navržený tak, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2). HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst. Vazbou přípravku Herzuma na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají. Lékař Vám může předepsat přípravek Herzuma k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu nebo karcinomu žaludku, pokud: • máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2. • máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokým obsahem bílkoviny HER2. Přípravek Herzuma může být př Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů. Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů. Rekonstituovaný roztok přípravku Herzuma obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Karcinom prsu _Metastazující karcinom prsu _ Přípravek Herzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu: - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli kvůli metastazujícímu nádorovému onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné. K léčbě pacientů s pozitivním testem na hormonální receptory, u kterých nebyla předchozí hormonální léčba úspěšná, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná. - v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří Прочитать полный документ