Herzuma

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trastuzumab

Saadav alates:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kood:

L01XC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trastuzumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastická činidla

Terapeutiline ala:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Näidustused:

Prsa cancerMetastatic prsu cancerHerzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (MBC):jako monoterapie k léčbě pacientů, kteří obdrželi alespoň dvě režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormonální receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto procedury. v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění. v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní MBC, dosud neléčených trastuzumabem. Časným karcinomem cancerHerzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu (EBC):po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní). po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem. v kombinaci s adjuvantní chemoterapií skládající se z docetaxel a karboplatina. v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapie následovaná adjuvantní Herzuma terapie lokálně pokročilých (včetně zánětlivých) onemocnění nebo tumoru > 2 cm v průměru. Herzuma by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšená exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2, jak určí přesné a validované metody. Metastazující rakoviny žaludku Herzuma v kombinaci s kapecitabinem nebo 5-fluorouracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastro jícnu křižovatka, kteří neobdrželi předchozí anti-léčba rakoviny, pro své metastazující nádorové onemocnění. Herzuma by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (MGC), jejichž nádory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 definovanou IHC2+ a potvrzující SISH nebo FISH výsledek, nebo IHC 3+ výsledkem. Přesné a validované metody metody by měly být použity.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2018-02-09

Infovoldik

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HERZUMA 150 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
trastuzumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Herzuma
podán
3.
Jak se přípravek Herzuma podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Herzuma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HERZUMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je
monoklonální protilátka. Monoklonální
protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Trastuzumab je navržený tak, aby se
selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský
epidermální růstový faktor 2 (HER2).
HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých
nádorových buněk, kde podporuje jejich
růst. Vazbou přípravku Herzuma na HER2 se růst těchto buněk
zastavuje a buňky zanikají.
Lékař Vám může předepsat přípravek Herzuma k léčbě
karcinomu (zhoubného nádoru) prsu nebo
karcinomu žaludku, pokud:
•
máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané
HER2.
•
máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se
rozšířil mimo původní nádor)
s vysokým obsahem bílkoviny HER2. Přípravek Herzuma může být
př

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg,
humanizované IgGl monoklonální protilátky,
která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk
(z ovarií čínského křečíka) a
purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie,
včetně specifického procesu
inaktivace a odstranění virů.
Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg,
humanizované IgGl monoklonální protilátky,
která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk
(z ovarií čínského křečíka) a
purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie,
včetně specifického procesu
inaktivace a odstranění virů.
Rekonstituovaný roztok přípravku Herzuma obsahuje trastuzumabum 21
mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
_Metastazující karcinom prsu _
Přípravek Herzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s
HER2-pozitivním metastazujícím
karcinomem prsu:
-
v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli kvůli
metastazujícímu nádorovému onemocnění již
léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí
chemoterapie přitom musí zahrnovat
antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto
látky nevhodné. K léčbě pacientů
s pozitivním testem na hormonální receptory, u kterých nebyla
předchozí hormonální léčba
úspěšná, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba
nevhodná.
-
v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří