HEPAGARD 1 MG FILM KAPLI TABLET, TABLET, 90 ADET

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

entekavir

Доступна с:

ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

код АТС:

J05AF10

ИНН (Международная Имя):

entecavir

Дата Авторизация:

1970-01-01

тонкая брошюра

1/5
KULLANMA TALĐMATI
HEPAGARD 1 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
•
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 1 mg entekavir’e eşdeğer
1.065 mg entekavir
monohidrat
içerir.
•
Yardımcı
maddeler:
Nişasta,
mikrokristal
selüloz,
sodyum
nişasta
glikolat,
mannitol
hidroksipropil metilselüloz, kolloidal silikon dioksit, sodyum
stearil fumarat, 0.1 N HCl asit
çözeltisi, titanyum dioksit (E171), PEG 400, HPMC 6 cP, FD&C Yellow
No:6 (E110)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HEPAGARD nedir ve ne için kullanılır?
2. HEPAGARD’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HEPAGARD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HEPAGARD’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. HEPAGARD nedir ve ne için kullanılır?
HEPAGARD,
antiviraller
olarak
adlandırılan
bir
ilaç
grubuna
dahildir.
HEPAGARD,
erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde
kullanılır.
HEPAGARD 1 mg film kaplı tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg
entekavire eşdeğer
1.065 mg entekavir monohidrat içerir.
HEPAGARD, turuncu renkli, beşgen, bir yüzü Sanovel logolu film
kaplı tabletlerdir.
Her
kutuda 30 tablet vardır.
HEPAGARD, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun
tedavisinde kullanılır.
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar
verebilir. HEPAGARD
vücudunuzda

Характеристики продукта

1/19
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
HEPAGARD 1 mg film kaplı tablet
2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
Etkin madde:
Her film kaplı tablet 1 mg entekavir’e eşdeğer 1.065 mg entekavir
monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum nişasta glikolat
40.00 mg
Sodyum stearil fumarat
12.00 mg
Mannitol
100.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTĐK FORM
Film kaplı tablet
Turuncu renkli, beşgen, bir yüzü Sanovel logolu, film kaplı
tablettir.
4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hepagard,
•
Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin
aminotransferaz (ALT)
düzeyleri
ve
histolojik
aktif
inflamasyon
ve/veya
fibroz
kanıtı
olan
kompanse
karaciğer hastalığı
•
dekompanse karaciğer hastalığı
olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü
(HBV) tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Pozoloji:
Kompanse karaciğer hastalığı
Nükleosid-naif hastalar: önerilen doz tok ya da aç karnına günde
bir kere 0.5 mg’dır. Bu
nedenle bu hastalar “Hepagard 0,5 mg film kaplı tablet”i
kullanmalıdır.
Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi
sırasında hepatit B viremi
hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli,
genellikle YMDD olarak
bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına
(yemeklerden en az 2 saat önce
ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır. (bkz. bölüm 4.4 )
Dekompanse karaciğer hastalığı
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz
günde bir kere 1 mg’dır ve aç
karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat
sonra). Lamivudine dirençli
hepatit B hastaları için kısım 4.4’e bakınız.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi
aşağıdaki durumlarda
düşünülebilir:
2/19
- HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe sero