Pajjiż: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
entekavir
ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AF10
entecavir
1970-01-01
1/5 KULLANMA TALĐMATI HEPAGARD 1 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır. • Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 1 mg entekavir’e eşdeğer 1.065 mg entekavir monohidrat içerir. • Yardımcı maddeler: Nişasta, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, mannitol hidroksipropil metilselüloz, kolloidal silikon dioksit, sodyum stearil fumarat, 0.1 N HCl asit çözeltisi, titanyum dioksit (E171), PEG 400, HPMC 6 cP, FD&C Yellow No:6 (E110) Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. HEPAGARD nedir ve ne için kullanılır? 2. HEPAGARD’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. HEPAGARD nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. HEPAGARD’ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. HEPAGARD nedir ve ne için kullanılır? HEPAGARD, antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. HEPAGARD, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. HEPAGARD 1 mg film kaplı tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg entekavire eşdeğer 1.065 mg entekavir monohidrat içerir. HEPAGARD, turuncu renkli, beşgen, bir yüzü Sanovel logolu film kaplı tabletlerdir. Her kutuda 30 tablet vardır. HEPAGARD, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. HEPAGARD vücudunuzda Aqra d-dokument sħiħ
1/19 KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI HEPAGARD 1 mg film kaplı tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her film kaplı tablet 1 mg entekavir’e eşdeğer 1.065 mg entekavir monohidrat içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat 40.00 mg Sodyum stearil fumarat 12.00 mg Mannitol 100.0 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTĐK FORM Film kaplı tablet Turuncu renkli, beşgen, bir yüzü Sanovel logolu, film kaplı tablettir. 4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Hepagard, • Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı • dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Pozoloji: Kompanse karaciğer hastalığı Nükleosid-naif hastalar: önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg’dır. Bu nedenle bu hastalar “Hepagard 0,5 mg film kaplı tablet”i kullanmalıdır. Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarak bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır. (bkz. bölüm 4.4 ) Dekompanse karaciğer hastalığı Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg’dır ve aç karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra). Lamivudine dirençli hepatit B hastaları için kısım 4.4’e bakınız. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi aşağıdaki durumlarda düşünülebilir: 2/19 - HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe sero Aqra d-dokument sħiħ