Страна: Европейский союз
Язык: голландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
antihemorragica
Hemophilia A
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor-VIII-tekort). Dit preparaat bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet vermeld in de von Willebrand ' s ziekte.
Revision: 31
teruggetrokken
2000-08-04
23 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HELIXATE NEXGEN 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE HELIXATE NEXGEN 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE HELIXATE NEXGEN 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE HELIXATE NEXGEN 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE HELIXATE NEXGEN 3000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Helixate NexGen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HELIXATE NEXGEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Helixate NexGen bevat het actieve bestanddeel humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa). Helixate NexGen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Dit middel bevat geen von willebrand-factor en kan daarom niet gebruikt worden voor de behandeling van de ziekte van Von Willebrand. De injectieflacon bevat een droog, wit tot lichtgeel poeder of ’koekje’, en water voor injectie dat gebruikt moet worden o Прочитать полный документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Helixate NexGen 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat nominaal 250/500/1000/2000/3000 IE humane stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). Humane stollingsfactor VIII wordt geproduceerd door middel van recombinante DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII. • Eén ml Helixate NexGen 250 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 100 IE (250 IE/2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). • Eén ml Helixate NexGen 500 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 200 IE (500 IE/2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). • Eén ml Helixate NexGen 1000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 400 IE (1000 IE/2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). • Eén ml Helixate NexGen 2000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 400 IE (2000 IE/5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). • Eén ml Helixate NexGen 3000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 600 IE (3000 IE/5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). De sterkte (IE) wordt bepaald met de enkelvoudige stollingstest volgens de FDA Mega-standaard, die is gekalibreerd volgens de WHO-standaard in Internationale Eenheden (IE). De specifieke activiteit van Helixate NexGen is ongeveer 4000 IE/mg eiwit. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. F Прочитать полный документ