Helixate NexGen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Octocog alfa

Saatavilla:

Bayer AG 

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

octocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

antihemorragica

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A

Käyttöaiheet:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor-VIII-tekort). Dit preparaat bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet vermeld in de von Willebrand ' s ziekte.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2000-08-04

Pakkausseloste

23
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HELIXATE NEXGEN 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
HELIXATE NEXGEN 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
HELIXATE NEXGEN 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
HELIXATE NEXGEN 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
HELIXATE NEXGEN 3000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Helixate NexGen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HELIXATE NEXGEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Helixate NexGen bevat het actieve bestanddeel humane recombinant
stollingsfactor VIII (octocog
alfa).
Helixate NexGen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van
bloedingen bij volwassenen,
jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren
factor VIII-deficiëntie).
Dit middel bevat geen von willebrand-factor en kan daarom niet
gebruikt worden voor de behandeling
van de ziekte van Von Willebrand.
De injectieflacon bevat een droog, wit tot lichtgeel poeder of
’koekje’, en water voor injectie dat
gebruikt moet worden o

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Helixate NexGen 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Helixate NexGen 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Helixate NexGen 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Helixate NexGen 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Helixate NexGen 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat nominaal 250/500/1000/2000/3000 IE humane
stollingsfactor VIII (INN:
octocog alfa).
Humane stollingsfactor VIII wordt geproduceerd door middel van
recombinante DNA-technologie in
een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien
van het gen voor humane
factor VIII.
•
Eén ml Helixate NexGen 250 IE bevat, na reconstitutie met water voor
injectie, ongeveer 100 IE
(250 IE/2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog
alfa).
•
Eén ml Helixate NexGen 500 IE bevat, na reconstitutie met water voor
injectie, ongeveer 200 IE
(500 IE/2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog
alfa).
•
Eén ml Helixate NexGen 1000 IE bevat, na reconstitutie met water voor
injectie, ongeveer
400 IE (1000 IE/2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN:
octocog alfa).
•
Eén ml Helixate NexGen 2000 IE bevat, na reconstitutie met water voor
injectie, ongeveer
400 IE (2000 IE/5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN:
octocog alfa).
•
Eén ml Helixate NexGen 3000 IE bevat, na reconstitutie met water voor
injectie, ongeveer
600 IE (3000 IE/5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN:
octocog alfa).
De sterkte (IE) wordt bepaald met de enkelvoudige stollingstest
volgens de FDA Mega-standaard, die
is gekalibreerd volgens de WHO-standaard in Internationale Eenheden
(IE). De specifieke activiteit
van Helixate NexGen is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
F