Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
epatite B, antiġen tal-wiċċ rikombinanti
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Vaċċini
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. L-speċifiċi fil-kategoriji tar-riskju biex jiġu immunizzati għandhom jiġu determinati fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Huwa mistenni li epatite D tiġi evitata wkoll permezz tat-tilqima b'HBVaxPro billi l-epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma tfeġġx fl-assenza ta ' l-epatite B infezzjoni. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. L-speċifiċi fil-kategoriji tar-riskju biex jiġu immunizzati għandhom jiġu determinati fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Huwa mistenni li epatite D tiġi evitata wkoll permezz tat-tilqima b'HBVaxPro billi l-epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma tfeġġx fl-assenza ta ' l-epatite B infezzjoni. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Huwa mistenni li epatite D tiġi evitata wkoll permezz tat-tilqima b'HBVaxPro billi l-epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fin-nuqqas ta ' infezzjoni tal-epatite B.
Revision: 32
Awtorizzat
2001-04-27
61 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 62 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMI, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI Tilqima għall-epatite B (DNA rikombinanti) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI JEW IBNEK/BINTEK TIĠU MLAQQMA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT : 1. X'inhu HBVAXPRO 5 mikrogrammi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu HBVAXPRO 5 mikrogrammi 3. Kif jingħata HBVAXPRO 5 mikrogrammi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen HBVAXPRO 5 mikrogrammi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'inhu HBVAXPRO 5 mikrogrammi u għalxiex jintuża It-tilqima hi intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B ikkaġunata mis-sottotipi kollha magħrufa f’individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena li huma kkunsidrati li qegħdin f’riskju ta’ esponiment għall-virus tal-epatite B. Huwa mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll b’tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D ma sseħħx fl- assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B. It-tilqima ma tevitax infezzjoni kkaġunata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ, u epatite E u patoġeni oħrajn magħrufa li jinfettaw il-fwied. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA INTI JEW IBNEK/BINTEK TIRĊIEVU HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMI TUŻAX HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMI: - jekk inti jew ibnek/bintek allerġiċi għall-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B jew għal xi sustanza oħra ta’ HBVAXPRO (ara sezzjoni 6) - jekk inti jew ibnek/bintek għandkom mard qawwi bid-deni _ _ TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Il-kontenitur ta’ din it-tilqima fih il-latex. Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI HBVAXPRO 5 mikrogrammi suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima tal-epatite B (DNA rikombinanti) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha: Antiġen tas-superfiċje tal-virus tal-epatite B, rikombinanti (HBsAg) *................... 5 mikrogrammi Adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligrammi Al + ) _ _ _* _ magħmul fil-ħmira _Saccharomyces cerevisiae_ (razza 2150-2-3) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Din it-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ formaldehyde u potassium thiocyanate, li jintużaw waqt il- proċess tal-manifattura. Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Sodium inqas minn 1 mmol (23 mg) f’kull doża. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni Suspensjoni bajda ftit opaka. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI HBVAXPRO huwa indikat għal tilqim attiv kontra infezzjoni tal-virus epatite B ikkaġunata minn kull sottotip magħruf, f’individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena li huma kkunsidrati li qegħdin f’riskju ta’ esponiment għall-virus tal-epatite B. IL-KATEGORIJI SPEĊIFIĊI TA’ NIES LI JINSABU F’RISKJU U LI GĦANDHOM JIĠU MLAQQMIN GĦANDHOM JIĠU STABBILITI SKONT IR-RAKKOMANDAZZJONIJIET UFFIĊJALI. _ _ Huwa mistenni li l-epatite D se tiġi evitata wkoll permezz tat-tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D (ikkaġunata bl-aġent delta) ma sseħħx fl-assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena: doża waħda (0.5 mL) f’kull injezzjoni. _Vaċċinazzjoni primarja: _ Kull kors ta’ vaċċinazzjoni għandu jinkludi mill-inqas tliet injezzjonijiet. 3 Jistgħu jiġu rakkomandati żewġ skedi ta’ tilqim primarju: _ _ 0, 1, 6 XHUR: żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar; it-tielet injezzjoni tingħata Прочитать полный документ