HBVaxPro
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
16-08-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
16-08-2022
Public Assessment Report
(PAR)
25-07-2011
Active ingredient:
epatite B, antiġen tal-wiċċ rikombinanti
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
J07BC01
INN (International Name):
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Therapeutic group:
Vaċċini
Therapeutic area:
Hepatitis B; Immunization
Therapeutic indications:
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. L-speċifiċi fil-kategoriji tar-riskju biex jiġu immunizzati għandhom jiġu determinati fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Huwa mistenni li epatite D tiġi evitata wkoll permezz tat-tilqima b'HBVaxPro billi l-epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma tfeġġx fl-assenza ta ' l-epatite B infezzjoni. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. L-speċifiċi fil-kategoriji tar-riskju biex jiġu immunizzati għandhom jiġu determinati fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Huwa mistenni li epatite D tiġi evitata wkoll permezz tat-tilqima b'HBVaxPro billi l-epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma tfeġġx fl-assenza ta ' l-epatite B infezzjoni. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Huwa mistenni li epatite D tiġi evitata wkoll permezz tat-tilqima b'HBVaxPro billi l-epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fin-nuqqas ta ' infezzjoni tal-epatite B.
Product summary:
Revision: 32
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2001-04-27
Patient Information leaflet
61
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
62
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMI, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Tilqima għall-epatite B (DNA rikombinanti)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI JEW IBNEK/BINTEK TIĠU
MLAQQMA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju kellem
lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-
infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
:
1.
X'inhu HBVAXPRO 5 mikrogrammi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu
HBVAXPRO 5 mikrogrammi
3.
Kif jingħata HBVAXPRO 5 mikrogrammi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen HBVAXPRO 5 mikrogrammi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'inhu HBVAXPRO 5 mikrogrammi u għalxiex jintuża
It-tilqima
hi
intenzjonata
għall-immunizzazzjoni
attiva
kontra
infezzjoni
bil-virus
tal-epatite
B
ikkaġunata
mis-sottotipi
kollha
magħrufa
f’individwi
mit-twelid
sal-età
ta’
15-il sena
li
huma
kkunsidrati li qegħdin f’riskju ta’ esponiment għall-virus
tal-epatite B.
Huwa mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll b’tilqima
b’HBVAXPRO billi l-epatite D ma sseħħx fl-
assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.
It-tilqima ma tevitax infezzjoni kkaġunata minn aġenti oħrajn bħal
epatite A, epatite Ċ, u epatite E u
patoġeni oħrajn magħrufa li jinfettaw il-fwied.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA INTI JEW IBNEK/BINTEK TIRĊIEVU
HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMI
TUŻAX HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMI:
-
jekk inti jew ibnek/bintek allerġiċi għall-antiġen tal-wiċċ
tal-epatite B jew għal xi sustanza oħra
ta’ HBVAXPRO (ara sezzjoni 6)
-
jekk inti jew ibnek/bintek għandkom mard qawwi bid-deni
_ _
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Il-kontenitur ta’ din it-tilqima fih il-latex.
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
HBVAXPRO 5 mikrogrammi suspensjoni għall-injezzjoni
Tilqima tal-epatite B (DNA rikombinanti)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Antiġen tas-superfiċje tal-virus tal-epatite B, rikombinanti (HBsAg)
*................... 5 mikrogrammi
Adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25
milligrammi Al
+
)
_ _
_* _
magħmul fil-ħmira
_Saccharomyces cerevisiae_
(razza 2150-2-3) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil
tad-DNA.
Din it-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ formaldehyde u
potassium thiocyanate, li jintużaw waqt il-
proċess tal-manifattura. Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Sodium inqas minn 1 mmol (23 mg) f’kull doża.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni
Suspensjoni bajda ftit opaka.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
HBVAXPRO huwa indikat għal tilqim attiv kontra infezzjoni tal-virus
epatite B ikkaġunata minn kull
sottotip magħruf, f’individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena
li huma kkunsidrati li qegħdin f’riskju ta’
esponiment għall-virus tal-epatite B.
IL-KATEGORIJI SPEĊIFIĊI TA’ NIES LI JINSABU F’RISKJU U LI
GĦANDHOM JIĠU MLAQQMIN GĦANDHOM JIĠU
STABBILITI SKONT IR-RAKKOMANDAZZJONIJIET UFFIĊJALI.
_ _
Huwa mistenni li l-epatite D se tiġi evitata wkoll permezz
tat-tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D
(ikkaġunata bl-aġent delta) ma sseħħx fl-assenza ta’ infezzjoni
bl-epatite B.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena: doża waħda (0.5 mL)
f’kull injezzjoni.
_Vaċċinazzjoni primarja: _
Kull kors ta’ vaċċinazzjoni għandu jinkludi mill-inqas tliet
injezzjonijiet.
3
Jistgħu jiġu rakkomandati żewġ skedi ta’ tilqim primarju:
_ _
0, 1, 6 XHUR:
żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar; it-tielet injezzjoni
tingħata
Read the complete document
